山东省青岛市食品药品检验研究院不断强化技术支撑服务药品检监工作

尽检验之责 护药品安全

山东省青岛市食品药品检验研究院不断强化技术支撑服务药品检监工作

□ 本报记者 朱文达

在山东省青岛市市南区金门路街道隆德路7号，有一栋夜晚经常亮灯的实验楼。这栋楼里有100多位药品检验人员，1000余台大型仪器设备。10多年来，这里完成了国药药品抽检26个品种约4000批次检验任务及探索性研究工作，多次获得山东省科技进步奖及青岛市科技进步奖、发表论文100多篇……这里，就是青岛市食品药品检验研究院（以下简称青岛食药检院）。

记者了解到，自2009年承担国家药品抽检工作以来，该院深化科研创新，在国家药品抽检、科研创新、能力建设等方面取得了显著成绩，一个个数据客观地诠释出青岛食药检院的工作速度和质量，更烙下了药检人服务为民、助推药品监管发展的深刻印记。

把药品质量检验放进创新模式中

“国家药品抽检以品种为主线，侧重对抽检品种的质量状况进行系统评价，探寻可能存在的质量问题和隐患，以及进一步提升药品质量水平的内在因素。因此，建立一套严谨高效的工作模式就显得尤为重要。”青岛食药检院党总支书记、院长卢京光表示，国家药品抽检工作是药品上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。

“技术人员会格外注重收集与记录监督抽验中质量不合格或标准有缺陷的品种，以及其存在的问题并进行有针对性的分析。”卢京光说，在中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）征集国抽品种时，这些记录就成为了品种申报的重要依据。

多年来，“不积攒样品、不拖延周期”已经成为青岛食药检院上下一致的默契。据了解，由于国家药品抽检是由国家药监局统一部署，采用“分散抽样、集中检验”的工作模式，因此，承检单位可能会同一时间收到全国各抽样单位送达的几十甚至上百批次样品。每当这时，药检人都会加班加点，按法定标准随到随检，做到报告准确与时效双保证。

据介绍，每当药品国抽品种下达后，青岛食药检院会提前开展预实验，查阅文献、开展调研，购买样品进行预实验，早发现、早分析问题，并根据预实验结果和日常积累，早部署、早谋划探索性研究方案。

“处方、原辅料、生产工艺、包装材料……我们会从可能影响药品质量相关因素的各个方面进行研究，做到探索性研究有的放矢。”卢京光表示，法检开始后，研究人员会多维度比较法检结果，不断修订探索性研究方案，贯彻“问题为导向，风险控制为原则”的理念，密切结合监管需要进行研究。

卢京光在青岛食药检院工作已有30余年。在她看来，质量分析报告是最重要的一个环节，出不得一丝差错。通过对国抽工作经验的积累和不断学习，青岛食药检院不断细化质量分析报告撰写要求，保证数据可靠、内容详实、问题突出、风险明确。质量分析报告成稿后先由检验科室校对，再经该院科技委员会审核、院领导小组把关定稿后上报中检院，做到国抽工作步步有计划、层层有落实。

“品种申报有依据、标准检验有时效、探索研究有针对、质量报告有把关的‘四有模式’，是总结青岛食药检院多年的药品抽检工作经验，紧扣国家药品抽检目的而创立的。”卢京光介绍，“四有模式”紧贴药品监管实际，将不断提高药品监管工作的科学性、靶向性。

把药品质量风险关进防控笼子里

在青岛食药检院的检验室中，中药检验部部长吴爱英正带领中药检验工作人员对进口中药材“砂仁”进行检验。“主要是用薄层鉴别方法初步确认其所含成分，再通过测定水分、检查霉变率确认其品质。”吴爱英介绍说，她们接下来还会使用挥发油测定法、气相色谱法、液相色谱-质谱联用法等检验方法，来判定该样品的真伪及各项指标是否符合中国药典的相关规定。

据了解，青岛食药检院坚持检监结合，深入挖掘药品质量安全潜在风险，在安全用药的重点关键环节着力，层层剖析找问题，大胆创新破难题，上报风险助监管，完善标准促发展，补充检验方法堵漏洞，为药品监管工作提供了有力支撑。

“在2019年国家药品抽检品种曲安奈德益康唑乳膏的研究工作中，我们发现了某生产企业两批样品与同企业其他批次样品相比，辅料空白色谱图发生了变化。”该院化药检验部部长栾成章说，针对这个异常现象，他带领检验人员连夜加班，将收集的各生产企业的辅料样品逐一进行分析排查，反复试验，最终确定了这两种辅料为两种物质，不能混用，从而确定了该生产企业确实存在未按处方投料的问题。

以“标准滞后，中药材质量风险多”为着力点，青岛食药检院深挖质量风险，及时上报风险。针对未按处方工艺生产，违法染色、偷工减料、不投料、掺假投料，重金属、农残超标等问题，青岛食药检院向中检院上报药品质量风险信息30余份。

“注射剂的药包材相容性、固体制剂的溶出性与渗透性、乳膏剂中的防腐剂与抗氧剂是我们关注的重点。”栾成章介绍，化学药品国抽工作以剂型特点为着力点，双管齐下抓共性和特性质量风险，青岛食药检院既关注制剂的有关物质、含量、稳定性等共性问题，同时也更加关注与剂型特点相关的安全性和有效性指标。

“尽一份检验之责，守一方质量净土，护一国药品安全。药品安全关系到每个人的切身利益，我们肩负着国家赋予的重要使命，遵循‘更进一步、更快一步’的理念，始终把支撑高质量监管作为第一要务，不断地强化技术支撑，保障药品安全。”卢京光说。

《中国质量报》