《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》发布

《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》发布

每百万人口平均报告数为1392份 98%的县级地区报告了药品不良反应/事件

本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2021年，我国药品不良反应监测评价体系逐步健全，法规制度日趋完善，报告数量和质量稳步提升，监测评价手段和方法更加成熟，为药品监管提供科学有力支撑。

《报告》显示，2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份。1999年至2021年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》1883万份。2021年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.4%。2021年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的11.0%。

《报告》指出，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品的固有属性。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2021年我国每百万人口平均报告数为1392份。药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2021年全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

《报告》对全国药品不良反应监测情况进行了细分统计。

按照报告来源统计，2021年来自医疗机构的报告占86.3%；来自经营企业的报告占9.4%；来自持有人的报告占4.1%；来自个人及其他报告者的报告占0.2%。按照报告数量统计，2021年持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.1万份，同比增长22.3%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的34.7%，高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。按照报告人职业统计，医生占55.6%，药师占25.5%，护士占13.0%，其他职业占5.9%。

按照怀疑药品类别统计，化学药品占82.0%、中药占13.0%、生物制品占2.0%、无法分类者占3.0%。按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占55.3%、口服给药占37.9%、其他给药途径占6.8%。

2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中化学药品占82.0%，生物制品占2.0%。2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中化学药品占87.7%，生物制品占4.3%。2021年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2020年相比未出现显著变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比依然延续了去年的下降趋势，但降幅有所减缓，儿童用药的安全性总体依然良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应重点关注老年患者的用药安全。

2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中中药占13.0%；2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中中药占5.1%。与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

2021年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告94.6万份，其中严重报告11.3万份，占11.9%。报告涉及化学药品和生物制品占88.6%，中成药占11.4%。监测数据表明，2021年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

《报告》指出，根据2021年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

《中国质量报》