《药品年度报告管理规定》发布实施

《药品年度报告管理规定》发布实施

压实药品上市许可持有人全过程质量管理主体责任

本报讯 （记者 徐建华）为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）和《药品年度报告模板（2022年版）》，并于近日正式发布实施。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。国家药监局明确，2021年度报告信息填报时间截至2022年8月31日。

据介绍，药品年度报告制度作为《药品管理法》提出的一项新制度，是加强药品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落实全过程质量管理主体责任。年度报告填报主体为持有人。《规定》明确了年度报告的定义、基本要求、报告程序和时间、报告内容、违法情形等，细化了各级药监部门的职责分工。《规定》指出，年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。药监部门应当将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据。

《规定》明确，持有人应当建立并实施年度报告制度。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。中药饮片生产企业应当依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。《规定》要求，药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

按照《规定》，年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况；产品部分包括产品基础信息及生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。《规定》对生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况应当填报的内容作出进一步规定。例如，风险管理情况应当包括“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次药品的生产销售、风险管理等情况”等5项内容。

《规定》要求，省、自治区、直辖市人民政府药监部门应当对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查。检查工作中发现持有人填报的药品年度报告信息不符合相关法律法规和《规定》的，应当责令持有人按期整改并补正年度报告信息。持有人未按照规定提交年度报告的，依照《药品管理法》第一百二十七条的规定给予处罚。

《药品年度报告模板（2022年版）》为企业提供了规范模板，对一个文号内有多个规格等情况如何填写等问题予以说明，为持有人提供实操指导。持有人通过药品年度报告系统进行报告。为保障药品年度报告制度落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块。该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，既方便持有人填报，也有助于提高填报信息的准确性。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，且药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，国家药监局明确，2021年度报告信息填报时间截至2022年8月31日，从明年开始每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

《中国质量报》