河南省超亚医药器械公司严把防疫产品质量安全关

质量责任重于泰山

河南省超亚医药器械公司严把防疫产品质量安全关

□ 本报记者 孙中杰

3月中下旬以来，吉林、上海等地的新冠肺炎疫情牵动着全国人民的心。位于郑州市经开区的口罩生产企业——河南省超亚医药器械有限公司（以下简称超亚医药）在开足马力生产、确保防疫物资供应的同时，及时履行社会责任，分别于3月21日和4月10日，向吉林、上海等地区支援价值700余万元的医用外科口罩。

4月16日下午，记者在超亚医药看到，该公司口罩生产车间井然有序，公司院内，一辆辆大货车正在装车外运。超亚医药董事长张亚超告诉记者，为了确保医用口罩满足市场供应，车间实行24小时生产，24小时不间断发货。

口罩质量优劣直接关系公众健康安全和疫情防控大局。随着新冠肺炎疫情在国内、国际的不断反复和毒株变异，超亚医药在稳步实施扩能扩产的同时，严格执行生产质量规范和相关技术标准，保证产品质量。公司建立了全方位的质量管理体系，陆续通过了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，并且通过了环境管理体系、职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合管理体系、企业信用评价管理体系、能源管理体系认证。公司强化原材料质量把控、生产环境、产品检验等管理工作，实现了全项目、全批次检验，层层把关、确保产品质量，并且通过了TüV的CE认证。

“做生物医药是一个良心工程”“产品的质量安全责任重于泰山”……超亚医药通过宣传和制度建设，把质量理念植入到每一个员工心中，把质量安全管理放在体系管理首位。记者了解到，超亚医药在体系管理上共设置了6大板块，其中有两大板块共同负责产品质量管控。产品研发中心下设药品研发、产品质检、产品质管等部门，还设立了物理实验室、化学实验室、灭菌间等口罩及相关产品质量管控的相关场地，配备了口罩颗粒物过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、合成血液穿透测试仪等多台检验检测设备，对产品进行严格的质量管控。

生产管理中心从生产过程的各个环节进行产品质量严格把关。记者在口罩生产车间看到，有巡检人员正在对产品进行外观检验。车间还配备了气体交换压力差测试设备、砝码等检验工具，对生产过程中的口罩进行常规的物理项目监督和检验，对生产过程中的不良品实现了及时发现和管理，确保各项生产工艺、质量标准落实到位。

在灭菌车间，张亚超指着正在工作的环氧乙烷灭菌设备告诉记者，公司生产出来的医用外科口罩等产品，都要在这些设备内先“进驻”12到15个小时进行灭菌，灭菌后送入解析间进行解析，检验合格后才能送入成品库出厂。

“做口罩的无纺布也是我们自己生产的，您感受一下它的质感。”张亚超随机撕开一个医用口罩让记者观察。他告诉记者，为了解决口罩原材料供应紧张、质量参差不齐的问题，进一步提高口罩产品质量，2021年9月，公司斥资4000万元上马的年产两万吨绿色可降解水刺非织造新材料项目正式投产，产品质量达到A级口罩生产标准。这个项目既确保了无纺布的质量与供给，又发挥了产业链固链、补链和强链的优势。

为了解决口罩生产中的技术难题，满足消费者对口罩及相关医疗产品的个性化需求，近年来，超亚医疗研发部持续在生产工艺、舒适度、形状、图案等方面加大研发力度，不断取得重大突破。目前，该公司已拥有授权专利154项（其中发明专利13项），登记科技成果19项。仅口罩产品就拥有有效发明专利4项、集成电路设计布图1项、实用新型专利6项、外观专利13项、软件著作权4项，登记科技成果7项。如该公司取得的发明专利“一种透析性良好的医用口罩包装袋”，同时解决了医用口罩灭菌环氧乙烷的透过性问题以及日常使用时短暂密封的问题。该公司参与起草的国家标准《纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 Gakushin法》，入选中医医疗器械标准化技术归口单位专家组名单。

高质量高标准的产品为超亚医药赢得了良好的口碑和广阔的市场。目前，该公司生产的口罩、酒精湿巾、棉柔巾等产品，畅销全国各地，一些个性化设计、观感好、舒适度高的定制产品广受好评。

自2020年以来，超亚医药积极践行落实社会责任，先后向中国红十字会、有关地方、医院、学校等机构捐款及防疫物资总价值达2200余万元；先后被授予“疫情防控工作先进企业”“河南省疫情防控重点保障物资生产企业”“公共卫生应急物资产能储备企业”等称号；荣获郑州市经开区“2020年主任质量奖”。

《中国质量报》