我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠

国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露

我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠

本报讯 （记者徐建华）记者从6月14日国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》国务院政策例行吹风会上获悉，2022年至今，我国累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前5个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。

国家药监局副局长黄果在吹风会上介绍，近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。在今年前5个月批准的创新药和创新医疗器械中，既有全社会比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等，无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。

黄果透露，国家药监局为此采取了多项措施。在健全鼓励创新机制方面，针对重点产品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”；同时，持续贯通突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。在接轨国际审评标准方面，从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，也意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，使我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

关于集采中选药品的质量安全监管工作，黄果表示，集采工作开展以来，国家药监局始终将中选产品作为重中之重，持续加强监管。国家药监局强调实行监管全覆盖，对国家集采中选药品、医疗器械，实行生产检查和产品抽检两个100%“全覆盖”，对检查发现的个别企业生产不合规和抽检发现的个别产品不合格的问题，药品监管部门立即采取了暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理，公开曝光；2022年以来，相继在全国范围内组织开展了药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，均将集采中选产品作为重点，部署各级药品监管部门以问题为导向，组织企业落实质量责任，排查风险隐患，着力把风险隐患化解在萌芽状态；注重强化智慧监管，一方面全链条加强药品追溯体系建设，另一方面在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级；持续加强部门联动，与国家医保局建立关于集采品种的日常沟通、质量信息反馈机制，对发现的问题及时开展联动处置，对质量问题“零容忍”。总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。

黄果表示，药品监管部门将持续以强有力的监管，压实企业的质量安全主体责任，指导企业完善质量管理体系，合规生产经营。同时，压实监管责任，持续强化监督检查、质量抽检、不良反应监测等工作，配合医保部门持续优化完善招采政策，使质量可靠、管理规范的企业在招采中凸显竞争力，让百姓能够用上更多更好的放心药品。

《中国质量报》