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本报讯 （王雨林）近日，江西省于都县市场监管局举办《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训暨工作推进会，该县260余家医疗器械经营企业及各分局医疗器械监管人员参与。
会上，相关专家解读了《规范》的修订背景、主要内容，以及企业在经营活动中必须遵循的基本原则和管理要求。针对《规范》中新增及修改条款，如质量管理体系建立与改进、自查报告、自动售械机等，专家结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》中涉及企业法律责任的相关条款和典型案例，进行了讲解。
会议要求，医疗器械经营企业要切实承担起质量安全的主体责任，加大内部关键岗位人员的培训力度，提高专业素养和法治意识；开展自查自纠，针对发现的问题制定行之有效的整改措施，构建并持续完善质量管理体系，确保公司稳定有效运行，不断提高医疗器械经营质量管理能力。
会议同时要求，各分局督促企业严格贯彻落实《规范》，以问题为导向，以实际效果为目标，大力开展医疗器械经营领域的清理整治工作；通过检查带动培训，以检查促进整改，全面规范医疗器械经营领域的市场秩序，持续提升监管能力与效能。
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