中国保健食品行业高质量发展研讨会提出 开展临床研究 验证健康功效

本报讯 （记者丁 莹）通过循证医学研究把产品的健康功效讲清楚、说明白，是保健食品行业实现高质量发展的关键。近日，由中国营养保健食品协会主办、瑞草世家生物科技有限公司（以下简称“瑞草世家”）协办的“西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价启动暨中国保健食品行业高质量发展研讨会”在北京举行，与会专家提出，开展功效临床研究，不仅可以验证已上市保健食品的健康功效，也有助于发现产品新的保健功能。

2023年，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，要求对新功能保健食品开展上市后评价。同年，中国营养保健食品协会“保健食品功能循证评价项目”首次开展银杏叶口服液RCT（随机对照试验）临床验证（RCT循证评价），对绿保康银杏叶口服液的功能性和安全性进行验证。

RCT是随机、双盲、安慰剂对照的临床医学研究，研究中尽可能排除人为干扰、人为选择性偏移、人为测量性偏移，研究结果真实可靠，是目前临床医学研究中证据等级最高的研究方法，能够更准确、客观地反映干预手段的效果，为保健食品功效的临床验证提供支撑。

中国营养保健食品协会秘书长张中朋表示，随着品质化、个性化健康需求的不断增长，消费者对保健食品的功能提出更高要求。以中医药理论为基础做健康功效评价，用全球临床验证的金标准RCT开展循证评价，对中医药健康产品和保健食品发展具有重要意义。

瑞草世家第三代传承人孙偲喃表示，保健食品是《“十四五”中医药发展规划》提出的中医药健康产品之一，受到各界高度关注。为了消除部分消费者对其特定功能持不信任的态度，促进行业高质量发展，开展循证医学研究是关键。

由中国医学科学院药用植物研究所主任药师孙载明研发的瑞草牌西洋参蜂王浆口服液，是本次循证评价的保健食品。“西洋参在中国已有300多年应用历史。以前，我国市场上80%的西洋参都是从国外进口。20世纪70年代，中国医学科学院药用植物研究所把西洋参引种到国内，80年代获国家A类中药新药证书，从此，国产西洋参完全代替进口西洋参，而且个别成分含量比进口产品高，为国家节约了大量外汇。”孙载明说。根据我国中医药学理论，孙载明将西洋参与蜂王浆、五味子进行科学配伍，研发成功复方成分的西洋参蜂王浆口服液。

此次启动的西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价项目，旨在研究该产品改善虚衰前/虚衰的有效性和安全性，为消费者正确选用提供科学证据。

据介绍，此次承担西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价项目的中国中医科学院西苑医院，是我国开展临床医学评价的领先机构，其保健研究中心是全国唯一的中医院系统具有保健食品研发及临床评价资质的单位。

《中国质量报》