山西晋中深化药品安全巩固提升行动见实效

本报讯 （记者秦海峰）从山西省晋中市市场监管局获悉，今年以来，该局制定《2024年深化药品安全巩固提升行动计划》，持续深化药品安全巩固提升行动，全面落实“四个最严”要求，严防严控严管药品安全风险，全方位筑牢药品安全底线。

落实主体责任，强化闭环管控。晋中市市场监管局印发年度药品流通监管、医疗器械监管工作要点和化妆品监督检查计划，细化全年“两品一械”监管任务，把责任分解到县、传导到企、落实到人，强化全链条、事前事中事后全过程、线上线下一体化监管，构建完整的责任链和监管网。聚焦重点品种、区域和环节，深入排查安全风险隐患，实时监测预警、动态评估管控，推动药品安全从“被动防御”向“主动防控”转型。上半年共查处“两品一械”行政处罚案件62件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件6件，公安机关均依法立案侦查。

立足日常监管，强化风险排查。晋中市市场监管局聚焦重点企业，将常规检查和有因检查相结合、日常检查与抽样检验相结合、现场检查和远程智慧监管相结合，增强检查的针对性、靶向性、有效性，不断提升药品检查质量，提升防范化解风险能力，持续聚焦城乡接合部、农村地区药店，基层偏远地区医疗机构、民营医疗机构、整形美容机构等重点单位，通过检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等多种手段，全面排查风险隐患。上半年，共开展两轮三次药品安全跨区域交叉飞检，检查药品零售企业102户，采取风险控制措施35户，立案查处35件；开展医疗器械隐患排查，监督检查医疗器械经营使用单位1108户，其中辅助生殖类医疗器械25户、医疗美容医疗器械15户、青少年近视防治相关医疗器械22户、网络销售企业106户，排查消除风险隐患48条，立案查处14件；监督检查化妆品经营单位236户，涉及产品518个，责令整改44户，立案查处13件。

健全长效机制，科学规范监管。晋中市市场监管局实行药品分级分类监管，遵循药品监管工作规律，健全完善监管信用档案，支持药品审批制度改革，推进部门协作和社会共治，确保药品监管事前、事中、事后有序衔接；推进医疗器械经营分级监管工作，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定经营企业监管四级分级清单，明确市县职责，开展医疗器械经营企业分级监管；开展“靶向性”监督抽检，发挥药品监督抽检技术支撑作用，实施靶向性、全覆盖、均衡抽样检验，全面掌握药品质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险。

该局坚持以监管能力与监管任务匹配为目标，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建强专业监管队伍，建立健全审批、监管、执法衔接工作机制，将大市场监管优势转化为药品安全治理效能，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，提升全市药品安全综合治理保障水平。

《中国质量报》