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本报讯 （缪 涛 张吉祥）近日从江苏省泰州市姜堰区市场监管局了解到，今年以来，该局深入贯彻落实市场监管总局、江苏省市场监管局、泰州市市场监管局关于落实药品、医疗器械（以下简称“药械”）相关企业质量安全主体责任的要求，坚持问题导向，强化监管，推进药品经营单位落实主体责任，严查药械安全风险隐患，全力守护人民群众用药安全。
该局聚焦企业落实主体责任重点领域和关键环节，分层次、分类别、有针对性地组织召开一类医疗器械生产备案企业、医疗器械经营企业、药品零售企业落实质量安全主体责任工作推进会，集中宣贯相关法律法规和质量管理规范，督促各企业遵守法律法规，落实相关工作要求。目前，该局宣贯工作累计覆盖700多家企业和1000余名企业质量管理负责人。
根据分级分类原则，姜堰区市场监管局出台适合不同类型企业的指导手册并分发至各经营企业，指导企业从实际情况出发强化专业人才队伍建设，尤其注重质量负责人、质量管理员等关键岗位的人员配备与管理，打造具有成长性的质量管理团队，明确从企业负责人到关键岗位人员再到一线员工的责任范围和考核标准，将指导手册转化为企业的工作手册，推动企业建立完善质量安全责任机制。
姜堰区市场监管局还制定年度药械监督检查计划，按照“重点突出，分类分级”的原则加强药械企业监管，采取“监管+服务”“严格执法+合规指导”的方式，既依法从严查处各类违法违规行为，又积极送政策、送技术、送服务，帮助企业提升质量安全管理能力。今年以来，该局对32家零售药店开展约谈指导，对15家药械企业立案调查。
姜堰区市场监管局相关负责人表示，该局将认真落实“四个最严”要求，不断创新工作举措，推进药械经营单位落实主体责任，从源头防范风险隐患，切实保障人民群众用药用械安全。
《中国质量报》
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