新冠肺炎“假阴性”是怎样造成的?

以下文章来源于中国计量科学研究院 ，作者新闻中心

近日，多家媒体报道，全国出现多例新冠肺炎核酸检测“假阴性”和“假阳性”的病例。虽然属于小概率事件，但为什么会出现类似“漏检”情况？

解读

由多种因素导致

中国计量科学研究院前沿中心主任、研究员戴新华告诉记者：“‘漏检’情况的出现可能由多种因素导致，可能是样本的收集、处理运输和保存不当，也可能是核酸检测试剂盒质量问题，还有一种可能就是核心仪器的性能和运转状态不佳。”

“病例确诊，除了试剂盒，还离不开检测设备”，戴新华说，“参数准确、性能可靠的PCR仪，加上质量可靠的核酸检测试剂盒，两者相互配合才能确保检测结果的准确性。”

如果用于病毒核酸检测的核心仪器PCR仪存在问题，如温度控制不准确、温度均匀性差别太大、荧光光路系统异常、荧光染料污染等情况，就会出现“假阴性”或“假阳性”结果，从而导致“漏检”。

我们可以从解读看出，

作为病毒检测的核心关键设备，

PCR仪的工作状态如何，

将直接影响病毒检测的效率和准确度,

因此，对PCR仪的校准尤为重要。

据了解，早在2015年，由中国计量科学研究院主导完成的《JJF1527-2015聚合酶链反应（PCR）分析仪校准规范》就已发布实施。

该规范第一起草人、中国计量科学研究院前沿中心副研究员高运华介绍说，该规范在国家层面上规定了PCR仪计量校准的技术流程和性能指标，计量性能指标包括：温度示值误差、温度均匀度、平均升温速率、平均降温速率、样本示值误差、样本线性等6个指标。

目前，在中国计量科学研究院相关专家的指导下，上海、浙江、江苏、辽宁、云南、四川、河北等近10个省市的计量技术机构先后建立了计量标准，开展相关PCR仪的校准工作。

与此同时，该院还建立了相对完善的PCR仪校准能力，配备了各种类型的标准器，适用于16孔、24孔、32孔、48孔、96孔、384孔等不同控温模块PCR仪的性能校准，还研制了定量PCR仪校准用国家标准物质。

此次新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，全国各地医疗机构PCR仪检测需求激增。

各地计量技术机构夜以继日地为所在省市的疾病预防控制中心、定点医院的PCR仪进行计量校准服务，保障新型冠状病毒检测结果的准确可靠。

而在他们工作的背后，中国计量科学研究院为其提供量值溯源、咨询和标准物质等支撑服务。

截至2月5日，已累计为南京市计量院等全国各级计量技术机构提供了44套PCR仪器校准用的标准物质，有效保障了地方计量技术机构PCR仪校准结果的溯源性和可靠性。

不过，由于全国已实现建标、能够完成荧光定量PCR仪校准的计量机构数量还远远不能满足校准需求，因此，除了支撑保障地方计量技术机构外，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已经直接奔赴各大医院、疾控中心、核酸检测试剂盒生产厂家，为他们开展PCR仪的计量校准服务。

自疫情爆发以来，目前该院已为解放军总医院、军事科学院军事医学研究院、中国疾病预防控制中心病毒所、阜外医院、中山大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等医疗机构的多台PCR仪进行计量校准服务。

“我们的工作就是要确保用于新型冠状病毒核酸检测的PCR仪工作状态良好，出具的数据准确可靠。”高运华说。

疫情发生以来，全国计量系统做实做细各项计量检定校准服务工作，为打赢疫情防控阻击战提供计量保障。