广西启动药品生产许可重新发证工作

中国质量新闻网讯  近日，广西壮族自治区药监局印发《广西2020年药品生产许可重新发证工作方案》，启动开展全区2020年药品生产许可重新发证工作。

广西2020年药品生产许可重新发证工作是根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》等文件要求，以及广西药品生产企业的实际而组织实施的。目的是通过药品生产许可重新发证工作，进一步落实药品生产企业的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识。进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进广西医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效、可及。

此次药品生产许可重新发证范围指的是广西辖区内依法持有《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）且有效期至2020年12月31日的药品生产企业。2021年以后到期的《许可证》，药品生产许可重新发证工作参照执行。药品生产许可重新发证申请由自治区药监局政务窗口按程序统一受理，在药品生产许可重新发证审批程序完成后，按法定时限进行制证、重新发放新证并收回旧证，重新发放的《许可证》以电子证照形式发放，有效期5年。

方案指出，全区各药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品，必须取得《许可证》，并符合药品GMP等相关要求。对严格遵守药品法律法规、药品GMP、质量管理体系有效运行的药品生产企业，经审查，符合相关要求的，由自治区药监局在许可证届满前依法重新发放《许可证》。对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员，无法保证质量管理体系有效运行的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并责令其限期整改，整改后符合药品监管法律法规、药品GMP要求，新建或改扩建完成后通过药品GMP符合性检查等，由药品生产企业提出重新发证申请，经自治区药监局审查，符合相关要求的，予以药品生产许可重新发证。

通知强调，对未在规定时限内提出重新发证申请，或经审查不符合相关要求的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并由其主动注销或由自治区药监局依法注销原《许可证》。未能按法定时限完成《许可证》重新发放的药品生产企业，应当于《许可证》过期之日起停止生产。凡未按规定停产的，按照《药品管理法》有关规定依法查处。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《许可证》的药品生产企业，按《药品管理法》有关规定依法查处。

下一步，自治区药监局将加大对重新发证工作的监督检查和现场检查力度，严格重新发证工作纪律，确保重新发证工作做到依法依规、程序合法、操作规范、标准统一、结果公开。（李星论）