陕西省第一类医疗器械备案清理规范工作取得阶段性成效

中国质量新闻网讯（王成忠 田野 李倩）  今年以来，陕西省药监局深入贯彻落实国家药监局和省委、省政府决策部署，坚持问题导向，统筹规划安排，查弱项补短板，防风险谋发展，在全省范围内深入开展第一类医疗器械备案清理工作。

陕西省第一类医疗器械备案工作由市级监管部门承担，其中，由市级药品监管部门承担的有7个地市，由市级行政审批部门承担的有6个地市。清理规范工作开展以来， 陕西省药监局坚持以查促改、以改促效、查改并重，着力破解第一类医疗器械监管难题。 一是统一安排部署。 2020年5月，召开全省医疗器械监管工作座谈会，对第一类医疗器械备案工作进行了安排部署和培训；7月，召开第一类医疗器械专项推进会，对专项工作进行再安排再部署，并通报各市清理规范工作进展。 二是坚持问题导向。 建立工作台账，即清理台账、及时对账、完成销账、清理结账；完善“四个清单”，即问题清单、整改清单、责任清单和审核清单，实行建账销号制度，压实各级监管部门责任和企业主体责任； 三是强化智慧监管。 采取线上、线下两种方式，对市级药品监管部门和行政审批部门开展培训和指导；市级药品监管部门充分利用药品监 管综合业务系统，加强对第一类医疗器械备案管理、日常监管、监督抽检、稽查执法、数据共享交换等信息化管理，进一步提升监管效能。 四是实行专家“会诊”。组织专家对已备案产品的名称、产品描述、预期用途、规格型号以及是否存在高类低备、非医疗器械备案、含药医疗器械备案等逐一审核，对存在备案产品表述笼统、信息错误或者不充分、预期用途描述暗示治疗某类疾病等突出问题提出清理规范意见，及时反馈市级监管部门处理。 五是加强督导帮扶。 由分管局领导带队赴西安、延安、榆林、渭南、韩城等地督导检查，指导和规范第一类医疗器械备案管理工作，统一 备案标准，统一工作尺度。 六是打好“监管 + 服务”组合拳。 召开企业座谈会，对企业提出合理诉求的，及时沟通解决，妥善处置问题，取得企业支持和理解；对企业新申请产品备案事项，指导企业严格按要求备案。

下一步，陕西省药监局将以实施“药品安全放心工程”为契机，继续巩固和深化清理规范成果，加强对各市局监管队伍培训、业务指导和帮扶力度，将第一类医疗器械生产企业纳入质量信用评定对象，强化全生命周期监管，严守产品质量安全底线，切实保障公众用械安全。