广西药监局深入推进第一类医疗器械备案督查指导工作

中国质量新闻网讯 9月23日，广西药监局召开全区第一类医疗器械备案督查相关工作视频会议，通报国家药监局联合调查组对广西第一类医疗器械备案工作的督查情况，分析相关问题，总结经验教训，研究部署2020年度广西第一类医疗器械备案督查工作。广西药监局党组成员、副局长韦广辉出席会议并讲话。

韦广辉就加强第一类医疗器械备案工作提出了四点要求：一是高度重视，统一思想，从全局和战略高度，增强第一类医疗器械备案督查工作重要性和紧迫性认识。要认清医疗器械监督管理面临的新形势、新任务，科学把握、精准判断，进一步增强做好医疗器械监管工作的责任感、紧迫感、使命感。二是落实企业主体责任，强化质量意识和诚信意识。企业作为医疗器械主体责任人，必须增强法规意识、红线意识、底线意识，全面分析查找面临的困难和问题，从加强医疗器械生命全周期管理着手，及时在源头发现和化解重大风险隐患，防止不符合标准要求的产品上市流通和使用。广告宣传必须严格按照产品适用范围及备案的说明书内容进行，不能暗示非医疗器械功效。三是凝心聚力，狠抓整改落实。各市局要认真履行备案职责，要建立备案与监管协调机制，做好第一类医疗器械全生命周期监管，严守安全底线，要抓住监管难点，突出风险控制，提高监管的针对性和精准度。以全面推进生产、经营质量管理规范为抓手，加大监督执法力度，加强对企业飞行检查力度，加大对本辖区一类生产企业的监督抽验力度，强化不良事件报告工作，要进一步落实层级监管职责，做到有部署、有检查、有考核。各市场监管局要加大对第一类医疗器械广告的监测力度，凡是夸大适用范围，暗示非医疗器械功效的广告要发现一起，查处一起。四是创新机制，扎实破解监管难题。加大政策法规的解读力度，及时做好对焦点问题的回应，要加快信息化建设，完善监管信息平台，实现产品注册备案、企业许可备案、监督检查、不良事件和抽验信息的互联互通、数据共享。

会议指出，广西药监局高度重视第一类医疗器械备案工作督查工作，于9月11日发出通知，在全区范围内开展第一类医疗器械产品备案监督检查，重点对全区备案的医用敷贴、敷料、凝胶类产品开展自查和督查，加大备案培训力度，各级药品监管部门迅速开展对一类医疗器械，尤其是医用敷贴、敷料、凝胶类产品的专项整治行动。其中，桂林市市场监管局针对问题线索紧抓不放，持续深挖，依法取消桂林愈尔美医疗科技有限公司等3家公司的第一类医疗器械生产备案，同时注销这3家公司61个问题产品的第一类医疗器械产品备案凭证，并于9月14日进行网上公告。

下一步，广西药监局将对各市市场监管局（行政审批局）自查的已备案的第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品开展督查，对发现问题整改不到位的单位开展约谈提醒，限期整改。进一步厘清权责，压实责任，依法依规做好第一类医疗器械备案及监管工作，确保广西第一类医疗器械产品备案合规、质量稳定、安全有效。

全区各市市场监管局、行政审批局及第一类医疗器械生产企业、自治区药监局审批注册处、医疗器械监管处、自治区药品不良反应监测中心、自治区食品药品审评查验中心、自治区药监局各检查分局负责人及相关工作人员参加会议。（供稿：广西药监局）