天津市药监局开展“利剑行动”直指药品违法行为

中国质量新闻网讯  为坚决贯彻落实药品安全“四个最严”要求，全面落实全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议精神，强化药品安全底线意识，深挖彻查各环节安全隐患，严惩重处“两品一械”违法违规行为，持续加强疫情防控常态化下秋冬季药品安全监管工作，确保人民群众用药用械用妆安全，近期天津市药品监督管理局在全市范围内开展为期50天的药品安全“利剑行动”。

此次专项整治行动聚焦三大领域，开展十项专项检查。

聚焦疫情防控

开展“新冠肺炎疫情防控疫苗专项检查”，派驻疫苗生产企业驻厂检查员进行全过程监管，在配送接种环节重点检查疫苗冷链储运设施设备运行情况，加强对疫苗疑似预防接种异常反应监测、应急处置及应急演练，防范疫苗产能、储运、接种、异常反应等多重叠加风险；开展“疫情防控药品专项检查”，以诊疗目录中的中药材和中药饮片品种质量为重点，通过飞行检查、监督抽验等手段检查企业是否按照法定标准、生产工艺依法组织生产，严厉打击掺杂使假、染色增重中药材和非法加工、非法分装中药饮片违法行为；开展“防疫医疗器械质量安全专项检查”，重点监管医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂五类防疫用医疗器械，查处生产、经营、使用未经注册或无合格证明文件、过期的医疗器械违法行为，守牢防疫产品安全底线。

聚焦产品风险

开展“第二类精神药品专项检查”，通过延伸检查等手段，重点检查生产计划执行、购销渠道、仓储管理、销售流向和结算资金流向真实性以及特殊药品监管系统使用情况，保障第二类精神药品合法、安全、合理使用，防范药品流弊事件；开展“高风险医疗器械（高值医用耗材）专项检查”，以无菌和植入性医疗器械为重点，检查原材料采购、特殊工序识别、关键过程有效管控、灭菌过程、产品质量控制以及说明书标签合规性情况，消除质量安全隐患；开展“美容美发行业专项检查”，紧盯化妆品合法性、标签标识、购货验收、产品宣传，重点检查国产化妆品标示企业生产获证情况、批准文号真实性，以及进口化妆品取得批件（备案凭证）、经过检验检疫部门检验情况。

聚焦监管难点

开展“打击非法收售药品专项检查”，重点巡查街道社区、楼群、公园、医院周边、城乡结合部等区域，严厉打击医疗机构和药品零售企业从非法渠道购进药品违法行为，加强部门联动，发动社会力量齐抓共管；开展“两品一械网络销售专项检查”，以“线上净网，线下清源”为目标，对网上宣称“海淘神药”“民间偏方”等方式销售假药、劣药以及未经批准进口药品等违法行为，运用线上收集线索和线下调查处置相结合的方式开展集中整治；开展“医疗器械使用环节质量安全专项检查”，重点打击使用未注册医疗器械，使用无合格证明文件及过期、失效医疗器械，未按照规定要求贮存医疗器械的违法行为；开展“不良反应监测专项检查”，以注射剂、修改说明书的中成药、防疫用医疗器械、特殊用途化妆品为重点品种，通过检查推动上市许可持有人（注册人）、医疗机构落实不良反应（不良事件）报告、监测、评价主体责任和体系建设。

“利剑行动”启动后，市、区两级监管部门强化责任担当，迅速投入专项整治行动，确定目标、分解任务、做实举措，建立上下联动、战区统筹工作机制，抓好落实、务求实效。河北区市场监督管理局加大监管力度，主动查找案源，到某民营二级医院进行检查，发现其检验科涉嫌使用过期的抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒及类风湿因子（RF）测定试剂盒，该局当即予以立案查处并对医院负责人进行约谈，要求认真落实主体责任，确保群众用药用械安全。河东区市场监督管理局相关负责同志带队，全方位监督检查辖区药店，对发现的未凭处方销售处方药等问题进行立案查处。和平区市场监督管理局专项检查零售药店，督促同步推进来店人员亮码测温等疫情防控工作与医用外科口罩、防疫药品等产品质量安全管理工作，责令4家问题药店关停整改，进一步夯实了秋冬季疫情防控基础。

下一步，市药监局将在药品监管工作上狠下功夫，抓住查办案件主线，突出聚焦问题找风险、聚焦案件促整改，注重日常监管与专项整治相结合，扩大监管覆盖面与提高执法效率相结合，完善体系、建立机制、创新举措相结合，不断加大督查督导力度，实地对投诉举报集中、主动发现问题少的区域进行明察暗访，对督查发现的案件依法查处，对工作进展不力的督促整改。同时，着力营造药品安全“人人关心、人人关注、人人共享”的社会共治良好氛围，鼓励社会公众通过拨打“88908890”便民服务专线和“12315”投诉举报药品、医疗器械、化妆品违法行为。各级药品监管部门将严格落实举报受理责任，做到“件件有回复，事事有结果”，不断提升群众满意度。在开展十项专项检查工作的同时，持续强化“4＋7”药品集中采购品种、执业药师管理等监管力度，以“利剑”为锋，着力强化疫苗、药品等全主体、全链条、全品种监管，实施最严格的监管、最严厉的处罚，全面落实监管责任，进一步净化市场环境，提升“两品一械”管理规范化水平。（来源：天津市场监管）