国家药监局召开国家集中带量采购中选冠脉支架质量安全监管视频会

11月25日，国家药品监督管理局组织召开国家集中带量采购中选冠脉支架质量安全监管视频会，对加强中选产品质量安全监管工作进行再部署、再强调、再落实，要求生产企业切实落实主体责任，药品监管部门严格落实属地监管职责，切实保证冠脉支架质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上，国家集中带量采购中选冠脉支架8家企业主要负责人交流了加强冠脉支架质量管理的举措。乐普（北京）医疗器械股份有限公司注重从原材料库存、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等各方面，加强产品质量管理工作。易生科技（北京）有限公司按照国家药监局相关要求开展生产质量体系自查，并决定定期对产品质量体系进行审核、加强生产质量分析。万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司定期对员工进行相关法律法规等培训，增强质量意识，并通过精细化管理，提高生产效率，确保中选产品“降价不降质”。上海微创医疗器械（集团）有限公司加强生产检验过程管控，完善医疗器械唯一标识管理，加强中选产品全生命周期分析及管控，持续提升质量管理体系运行水平。美敦力公司全面落实产品质量安全主体责任，在产品标准与生产质量管理体系、产品进口与放行、上市后风险管控三方面着手，加强中选产品质量管理。波士顿科学公司专门制定了针对生产工厂质量管理、境内代理人与境外生产企业沟通、境内代理人管理、供应链管理、不良事件监测和收集工作部署，全链条加强中选产品管理。山东吉威医疗制品有限公司加强设计、原材料、生产过程、质量控制和产品放行等各环节管控，切实保证产品质量符合强制性标准及经注册的产品技术要求。深圳市金瑞凯利生物科技有限公司努力完善质量管理体系，严格控制原材料质量，强化生产过程控制，严把成品检验关，确保中选产品质量安全。

会上，北京、上海、山东、广东省（市）药监局相关负责人就加强冠脉支架质量监管、督促企业落实主体责任和严格属地监管职责汇报相关工作。

北京市药监局完善冠脉支架产品全链条监管工作机制，落实监管责任，夯实企业责任，确保产品质量安全有效。上海市药监局全力落实属地监管责任、督促企业落实主体责任，盯牢国产源头企业和进口源头企业监管，加强中选品种质量抽检和不良事件监测，密切与医保和卫健部门协调配合。山东省药监局在推动企业落实主体责任的基础上，部署在生产、流通使用、产品质量抽检、不良事件监测方面加强质量监管。广东省药监局强化底线思维，加强风险隐患排查整改，全面加强中选产品全生命周期监管。

会议指出，国家组织冠脉支架集中带量采购是党中央、国务院有效保障人民群众身体健康和生命安全，减轻患者负担，提升人民群众幸福感和获得感的重要举措。中选产品生产企业和药品监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识做好集采中选冠脉支架质量安全保障工作的极端重要性，认真做好质量安全管理工作，确保产品降价不降质。

徐景和要求，中选冠脉支架生产企业要全面落实企业主体责任，牢固树立风险意识、责任意识和法治思维、底线思维，确保中选产品质量安全。要狠抓体系建设，确保质量管理体系持续有效运行；狠抓责任落实，确保质量管理责任落实到人到位；狠抓风险防控，实现质量风险全程管理；狠抓能力提升，充分利用UDI等现代化手段全面提升风险防控能力。地方药品监管部门要按照“四个最严”的要求，切实落实属地管理责任，进一步强化检查巡查、监督抽检、不良事件监测、风险会商等工作措施，加强与医保、卫健部门沟通协作，创新监管方式方法，确保中选冠脉支架质量安全，保证人民群众用械安全。

国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、药品评价中心相关负责同志；北京、上海、山东、广东四省（市）药监局有关负责同志；以及中选冠脉支架生产企业法定代表人、主要负责人、进口产品境内代表机构主要负责人参加视频会。