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中国质量新闻网讯 2020年以来，广西壮族自治区药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央国务院、自治区党委政府的决策部署，在常态化疫情防控下着力做好药品监管工作，兜住药品质量安全底线，稳住医药经济基本盘，有力服务“六稳”“六保”，全区药品安全形势持续稳定向好，医药产业持续快速发展。
一是充分发挥职能作用，疫情防控物资保障交出漂亮成绩单
疫情防护医疗器械实现“广西产”。非常时期出台支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行政策措施，力保医疗物资供应稳定、力保医药产业链稳定、力保医药行业人员就业稳定，统筹推进常态化疫情防控和经济社会发展。截至11月25日，广西药监部门批准或备案381个防疫药品医疗器械上市。合计减免1625万元。
医药产业实现“大突破”。全区新开办药品医疗器械生产企业逆势而上，实现近40种防疫物资生产全覆盖，口罩生产企业由2家增至137家，口罩日产能从不足20万只升至3500万只以上，红外额温计和医用防护服生产企业分别由空白增至30家和7家。红外额温计生产数量列全国第六，一次性使用医用口罩和医用防护口罩（N95）保障能力居全国中上游水平。防疫医疗物资生产能力已从薄弱小省成为生产大省，满足全区需求并出口欧美、东南亚国家。
防疫医疗器械检测能力实现“广西检”。新取得医用口罩、红外额温计、医用防护服等三大类防护医疗器械88项参数检测资质能力，实现急需防护医疗器械全项目“广西检”，结束了区外送检的历史，助推产品早日上市。
壮瑶药民族制剂实现“走出去”。开通绿色通道，实施疫情防控急需医疗机构中药壮瑶药制剂应急简易备案程序，给予30个医院制剂简易备案。其中应急备案的“清肺排毒汤”等3个预包装颗粒饮片，由香港恒基兆业捐赠到湖北省，得到湖北一线医患用者好评。
防护药械质量安全实现“零事故”。加大防疫医疗器械、抗病毒类化药制剂和中成药等企业的检查力度，重点检查疫情期间应急审批医疗器械产品、应急备案医院制剂及其生产经营单位，未发现严重违法违规行为，出口医疗器械未出现质量问题，得到全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治调研指导组充分肯定。
二是强化监管制度机制建设，行政执法能力得到提升
做好药品监管制度文件的立改废释工作。共制修订制度文件91件。
完善“两品一械”案件查办工作制度。发挥绩效考核指挥棒作用，将案件查办纳入自治区药监局和各设区市的年度绩效考核指标。自治区政府印发进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知，高位推动药品案件查办工作。截至10月31日，全区查处“两品一械”案件2346件，比去年同期865件增长171.21%，涨幅位居全国前列。
持续推进“双随机、一公开”工作。对随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法检查人员名录库进行动态调整，制定随机抽查事项监管细则，并对“两品一械”生产经营企业开展监督检查。
修订完善全区药品监管系统权责清单。修订市县药品监管部门权责清单通用目录，其中市级行政权力98项，县级行政权力99项。修订完成自治区本级权责清单，共有行政权力170项。
有序推进疫苗国家监管质量管理体系建设和疫苗信息化追溯体系建设。为广西疫苗追溯监管提供整合的生产、流通、预防接种全过程追溯信息数据，提高日常监管、风险防控、疫苗召回、应急处置等工作效能。
三是强化全过程监管，药品质量安全有效保障
整治工作成效明显。实施中药饮片、医疗器械“清网”、特殊药品、医疗美容用药用械安全等民生领域专项整治行动，开展药品集中采购和使用中选药品及疫苗储存配送企业专项检查。截至2020年10月底，全区共检查药品生产企业598家次，责令整改95家次，约谈12家。
监测检测工作有序开展。强化药品不良反应监测检查工作，探索药品GMP检查与药物警戒检查相结合的工作模式，督促上市许可持有人落实质量管理主体责任；组织开展医疗机构国家药品不良反应监测哨点建设，开展哨点医院监测。稳步推进药品抽检各项工作，及时开展对抽检不合格药品的核查。超额完成国家化妆品监督抽样及检验任务，国抽问题发现率名列全国前茅。
企业主体责任得到强化。持续开展药品法律法规宣贯活动，成功举办“化妆品科普宣传周”“医疗器械科普宣传周”“全国安全用药月”广西宣传活动，提升企业守法守规意识。对高风险企业、问题企业主要负责人开展约谈，督促企业加强质量管理体系建设，督促落实企业不良反应报告、产品召回等责任。
四是深化审评审批制度改革，助推医药产业转型升级
优化机构设置，提高审批效能。调整自治区药监局机关内设机构，整合6个处室审批注册等职能重新设置新的行政审批与注册管理处（中药民族药监管处），提高审批注册工作效率。
优化政务服务，改善营商环境。全面推进政务服务“扁平化”，实现全区系统“网上申报和网上审批”模式全覆盖，提供“足不出户便可申办”所有行政审批事项的便捷通道。完成智能化审批34830件，真正实现审批更简、监管更严、服务更优。
优化产业布局，服务转型升级。在广西陆海新通道建设上，用好《进口药材管理办法》将首次进口药材改为省级药监局审批的政策红利，大力推行网上办理、绿色通道，开展药材进口受理、检验、审批，快速提高通关效率，不仅“接得住”，而且“接得好”。广西中药材正常进口贸易大幅增长，南宁口岸进口药材的通关单数量、总货值和总重量3项指标取得重大突破。在大健康产业上，积极开展医疗器械注册人制度试点，吸引发达地区医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市，形成生物医药产业集群创新发展格局。已有3家企业8个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证，其中5个产品为体外诊断试剂产品。在中药壮瑶药产业发展上，颁布三卷《广西壮药质量标准》（490个品种）和一卷《广西瑶药材质量标准》（144个品种）等中药民族药标准专著20多本，为广西中药壮瑶药新产品研发、中药饮片生产、药材进口等提供坚实基础。指导帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药5类新药桑枝总生物碱和片剂于今年3月获得国家药监局批准上市，这是近10年来首获批准的治疗糖尿病中药新药。指导广西一方天江制药有限公司中药配方颗粒生产项目建设。组织通过滑鼠蛇、眼镜王蛇等四种蛇壮(瑶)药材质量标准编制项目论证。在中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区建设上，加快中医药壮瑶医药国际合作步伐，推动中医药壮瑶医药融入中国（广西）自由贸易试验区和广西防城港国际医学开放试验区发展，已将15项行政许可事项和1项其他权利事项下放自贸区，积极参与防城港国际医学开放试验区有关政策编写并积极向国家药监局请示汇报争取支持，打造特色鲜明、面向全国、辐射东盟的壮瑶药高地。（梁芹）
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