2020年广西药监局工作亮点——政策法规篇

中国质量新闻网讯 2020年广西壮族自治区药品监督管理局在政策法规方面工作成绩显著。

一、药品违法案件查办数同比转跌为升

自治区党委、政府高度重视药品违法案件查处工作。2020年将药品违法案件查处工作纳入对各设区市党委政府和自治区人民政府相关部门年度目标任务考核体系。7月2日，自治区人民政府办公厅印发《进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知》，对各市县加强药品违法案件查办工作提出了明确要求，高位推动全区药品违法案件查办工作。广西药监局先后2次组织召开药品违法案件查办工作推进视频会，细化药品违法案件查办监管事权，组织开展执法检查和执法人员培训工作，并建立案件查办通报制度，定期通报各地案件查办情况，将“四个最严”要求落到实处，不断加强监管执法，以零容忍的态度惩治药品违法违规，严厉打击各类药品违法犯罪行为。截至10月31日，全区共查处“两品一械”一般程序案件2346件，同比增长171.21％。其中，药品案件1108件，同比增长83.14％；医疗器械案件482件，同比增长377.23％；化妆品案件756件，同比增长375.47％。已超过2019年案件查办总量，涨幅位居全国前列。

二、政协提案办理成效明显

2020年广西药监局高度重视政协提案的办理工作，对“20200459号——关于抢抓机遇、推进自治区民族医药产业发展”提案的办理取得明显成效。

一是深入推进中药民族药材质量标准体系建设。在已发布《广西壮药质量标准（第一卷、第二卷、第三卷）》《广西瑶药材质量标准（第一卷）》的基础上，启动修订中药饮片炮制规范（2007年版），出台《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》，加快推进编制《广西瑶药材质量标准（第二卷）》，对初步遴选的170个拟收载品种进行复核，拟于2021年上半年颁布施行。

二是积极推动壮瑶药民族制剂实现“走出去”。在今年新型冠状病毒肺炎发生期间，广西药监局启动应急审批程序，开辟绿色通道，特事特办，1日内应急审批通过广西中医药大学附属瑞康医院委托培力（南宁）药业有限公司调配“清肺排毒汤”“康复1号颗粒”“七味汤颗粒”预包装颗粒饮片备案，并由香港恒基兆业捐赠到湖北省。由于疗效显著、服用方便，得到湖北一线医患用者好评，湖北卫健委专门来函请求增加其他壮瑶药配方颗粒配制供应，自治区壮瑶药制剂首次走出广西，扩大了知名度和影响力。

三是释放进口药材审批政策红利。2020年1月1日新修订的《进口药材管理办法》实施以来，广西药监局充分利用国家下放进口药材审批权的政策红利，优化政务服务，改善营商环境，助力产业发展。自治区药材进口形势喜人，今年前6个月，南宁口岸的药材通关单数量、总货值和总重量3项指标位居全国前列，抽检进口药材拣样合格率由2019年的64％提升至今年的90.51％。截至11月10日，共受理51个申报首次进口批件品种，发出25份进口药材批件，涉及16家药品生产、经营企业，包括鸡血藤、两面针、凉粉草、羊开口、土茯苓等20个品种，总重量84381吨，广西药材进口贸易进入良性发展时期。

四是助推民族药产业发展。广西药监局积极向国家药监局请示汇报，推荐玉叶金花（勾北豪）、滇桂艾纳香（管牙）等5个壮药品种纳入《中国药典》。帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药5类新药桑枝总生物碱和片剂，2020年3月17日，桑枝总生物碱和桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市，这是近10年来首获批准上市的糖尿病中药新药。（供稿：广西药监局）