河北省邯郸市召开医疗器械生产企业警示教育会

中国质量新闻网讯 4月13日下午，河北省邯郸市市场监管局召开全市医疗器械生产企业警示教育会，强化企业主体责任意识，确保医疗器械质量安全，促进全市医疗器械产业高质量发展。该局副局长张文山出席并对医疗器械生产企业提出相关要求。全市医疗器械生产企业法定代表人、 企业负责人、生产负责人等共计80余人参加了会议。

这次警示教育特邀省药监局医疗器械监管处稽查专员张书行等来邯授课，通报了近年来医疗器械典型违法案例，并从“充分认识创新发展重要性、不断增强产品质量安全意识、牢牢把握医疗器械法规红线、认真落实质量安全主体责任、切实加强医疗器械监督管理”四个方面，深刻分析了医疗器械生产领域的突出问题，明确了推动高质量发展的新要求。并就企业提出的医疗器械质量管理体系建立、产品注册、一类产品备案等问题，面对面进行了法规解读和答疑，互动交流。

会议要求，一要深刻汲取典型案例教训。做到警钟长鸣，严格遵守医疗器械法律法规和医疗器械生产质量管理规范要求，强化底线意识、忧患意识、责任意识，进一步规范生产全过程质量安全管理，坚持问题导向，及时查找并消除风险隐患，确保医疗器械生产安全。二要敬畏和遵守法律法规。各企业要组织全体员工深入系统地学习新修订《条例》，按规定要求落实在生产经营全过程，确保质量管理体系有效运行。三要严格落实质量安全第一责任。牢固树立“质量第一”理念，时刻绷紧质量安全这根弦。建立更加成熟完善的常态化、规范化隐患排查和风险管控机制，确保风险隐患能够及时发现、及时处置、及时改进，不断强化质量管理专业性和有效性。四要正确处理企业效益与质量安全的关系。始终把安全放在首位，以安全促发展，以发展保安全，加强研发创新，积极为消费者提供安全满意的医疗器械产品，促进全市医疗器械产业高质量发展。(河北省邯郸市市场监管局 赵春辉)