厦门市市场监督管理局发布多家企业飞行检查结果公告

中国质量新闻网讯 近日，厦门市市场监督管理局发布多家企业飞行检查结果公告。

厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告

（2021年第8号）

2021年6月3日，厦门市思明区市场监督管理局组织对厦门佰康大药房连锁有限公司前埔店进行飞行检查，现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

飞行检查发现的主要问题

严重缺陷：1项

1、检查组成员到达现场时，未见该企业质量负责人兼处方审核员张霞在场，店长陈清凤自述，张霞早上未当班，下午上班。但查看企业处方药销售记录时，发现早上8:49、9:07各销售了处方药塞来昔布胶囊1盒，审核药师、发药人、核对均为张霞。（*13701）

为确认店长的说法，检查人员查看企业主要岗位技术人员签到记录，自2021-3-6至检查当日，执业药师张霞均未签到。现场询问店长陈清凤，其承认质量负责人张霞自2021-3-6起未在门店上班。（**12101）

主要缺陷：7项

1、现场未见新入职人员陈丽棠岗前培训记录。（*12701）

2、检查组成员到达现场时，未见该企业质量负责人兼处方审核员张霞在场，店长陈清凤自述，张霞早上未当班，下午上班。但查看企业处方药销售记录时，发现早上8:49、9:07各销售了处方药塞来昔布胶囊1盒，审核药师、发药人、核对均为张霞。（*13701）

3、抽查美敏伪麻口服溶液（批号为EN7863，厂家惠氏制药有限公司，规格100毫升/瓶），于2021年5月18日，总部配送3盒，销售2021-5-18了1盒，实物库存3盒，计算机库存2盒。计算机与实物不相符。（*13901）

4、现场检查时，企业阴凉区门窗开启，空调未开，温湿度计显示室温为28°C，湿度为75%；

现场有见“金银花露”1件落地放置常温区，但该产品包装标示的贮存条件为：置阴凉区（不超过20°C）。（*16101）

5、6处方药“荆花胃康胶丸”与非处方药混放，且开架销售。（*16105、*16106）

7、药品内服药与外用药混放，如辅舒良、雷诺考特置放于外用药架。（*16107）

一般缺陷：7项

1、抽查美敏伪麻口服溶液（批号为EN7863，厂家惠氏制药有限公司，规格100毫升/瓶），计算机系统显示通用名为美敏伪麻溶液，与实物不一致。（14101）

2、清洁工作不到位，水桶拖把等堆放门店营业场所，未有分区，未有生活区标签标识。（14302)

3、药品落地存放。现场有见“金银花露”1件落地放置常温区。（14801）

4、不合格区置放表格文件。（14806）

5、常温区温湿度计，编号为ZY66014110，未见校准延续。现场店长回答说原先拿去校准，这个暂时使用，但该温湿度计的校准日期为2018-6-2）（15101）

6、灭蝇灯未设入口处，且未开启。（16002）

7、现场店员均未佩戴工牌。（16601）

处理措施

厦门佰康大药房连锁有限公司前埔店上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，该局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。

厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告

（2021年第7号）

2021年6月7日，厦门市同安区市场监督管理局组织对厦门市和东堂药业有限公司进行飞行检查，现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

飞行检查发现的主要问题

1、企业未在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并未按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（**00201）如：查询计算机系统“零售开单-提单”模块，显示2021年6月5日-6月7日挂单3单，其中一单显示阿司匹林肠溶片3盒，另一单显示阿托伐他汀钙片1盒，采购、储存、销售未实现药品可追溯，未见该批次处方销售记录。

2、企业《药品经营许可证》副本于2021年5月11日质量负责人由洪瑞娥变更为蒋红色，现场未见质量负责人蒋红色的人员聘任书及岗前培训资料。（*12701）

3、企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等相关记录，未能做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（*13901）如：查询计算机系统“零售开单-提单”模块，显示2021年6月5日-6月7日挂单3单，其中一单显示阿司匹林肠溶片3盒，另一单显示阿托伐他汀钙片1盒，均未见其销售记录。

4、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15401）如：抽查随货同行单厦门九州通医药有限公司（日期：2021年5月17日，开票单号：FCIXSGOI707879），未见逐批验收记录。

5、企业药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列，如：检查组到达现场时，企业经营场所阴凉区温湿度计显示27℃，未开启空调。（*16101）

处理措施

厦门市和东堂药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，该局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。

厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告

（2021年第6号）

2021年5月25日，厦门市翔安区市场监督管理局组织对厦门凤路药业有限公司进行飞行检查，现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

飞行检查发现的主要问题

企业在药品采购、储存、销售环节未采取有效的质量控制措施，无法实现药品可追溯：企业计算机库存与实际库存严重不一致，未定期进行盘点；企业未按时对库存药品进行陈列检查；在2020年06月起未做温湿度监控。企业的部分设施设备无法与其经营范围和规模相适应，新增的经营区域存放大量生活用品，新增的范围缺少防虫设备；企业现场阴凉区制冷设备未开，温度25度超标。

处理措施

厦门凤路药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，该局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营，待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后方可恢复经营。

厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告

（2021年第5号）

2021年05月26日，厦门市湖里区市场监督管理局组织对厦门宏仁堂药业有限公司五缘湾分店进行飞行检查，现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定，予以公告。

飞行检查发现的主要问题

企业主要药学技术人员、设施设备（药品阴凉柜）与药品经营范围和规模不相适应；企业个别岗位人员上岗前未接收相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训；要求阴凉贮存的罐装中药饮片“金银花”（生产企业：广东天诚中药饮片有限公司，批号：201001）、“枸杞子”（生产企业：广东天诚中药饮片有限公司，批号：210101）放置在常温区，未按储存要求陈列；企业储存处方药的阴凉柜未上锁，形同开架自选；企业销售药品未开具销售凭证；非本企业在职人员在营业场所内从事药品销售相关活动。个别营业人员未按规定佩戴工作牌。

处理措施

厦门宏仁堂药业有限公司五缘湾分店上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》（2016年修订），该局决定责令企业停止销售药品以控制风险，直至确认完成、符合GSP方可经营药品。

厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告

（2021年第4号）

2021年5月21日，厦门市翔安区市场监督管理局组织对厦门仲景康医药有限公司进行飞行检查，现根据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定予以公告。

飞行检查发现的主要问题

企业质量管理人员未认真负责企业储存、销售环节的管理工作。企业将莲子、山药、芡实、茯苓四种药品存放于隔壁非营业场所，与食品混放，未设置标识、该店面未配备温湿度调控设备与监测设备、无防虫、防尘、防鼠设施、货架布满灰尘。经计算机系统核实其采购和销售记录，采购记录完整、销售记录为零、库存为零，但现场要求营业员进行销售操作时，能销售0库存产品并打印小票，但小票未显示生产日期和生产厂商、批号等内容。企业质量管理部门或质量管理人员未能良好地指导并监督药学服务工作。企业在5月20日22:02:52销售阿莫西林、布洛芬缓释胶囊等药品时，没有核对并登记顾客的身份证、购药信息。

处理措施

厦门仲景康医药有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，该局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营，待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后方可恢复经营。

（来源：质量与认证微信公众号）