江西省药监局推出13项惠企政策措施

中国质量新闻网讯 近日，从江西省药监局获悉，为推动惠企政策落地见效，把“我为群众办实事”实践活动落到实处，作为江西省生物医药产业链链长制牵头单位的江西省药监局，着力在优化营商环境、提高政务服务效能上下功夫，从减免注册费用、压缩办事时限、简化办事流程、优化检查程序、支持企业发展等方面梳理出13项惠企政策措施，切实为企业减负，全力支持江西省医药产业高质量发展。

一、减免药品医疗器械注册费。对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序，治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。对其他药品补充申请、再注册收费标准和二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费在原收费标准基础上下调30%。

二、取消药品补充申请注册收费。将原省药监局审批类药品补充申请事项调整为省药监局备案类事项，取消注册收费。

三、压缩窗口办事时限。实行限时办结制，对于线下办理的事项在收到申报材料后，当场作出是否受理的决定。对符合形式审查要求的申报材料，将受理后移送材料至下一环节部门的时限由3个工作日压缩至2个工作日。制证送达时限由5个工作日压缩至3个工作日。

四、压缩审评审批时限。在保证审批质量的前提下，将药品出口销售证明、研制过程中所需对照药品一次性进口事项办理时限压缩至5个工作日。

五、优化现场检查流程。对相互关联的药品注册（变更）申请、药品GMP合规性检查等现场检查，实行合并检查、并联审批。

六、开展一链式“产品注册+生产许可”服务。二类医疗器械产品注册和生产许可设置一链式申报，企业只需跑一次，即可完成医疗器械新开办及医疗器械产品注册变更业务。

七、调整整改资料上报途径。药品生产许可检查存在缺陷的，各企业可将整改报告和佐证资料通过电子系统网络上传，不需要赴现场提交相关整改资料。

八、缩短药品注册检验时限。将样品检验时限由60日缩短至40日，样品检验和标准复核同时进行的时限由90日缩短至60日，将委托检验时限由30日缩短至28日。

九、缩短生产许可办理时限。将药品生产许可审批时限由30日缩短至20日；将二类医疗器械生产许可审批时限由30日缩短至20日；对申请化妆品生产许可事项，由40个工作日缩减至30个工作日作出许可决定。

十、简化企业办事流程。除《药品生产许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外，药品生产领域的其它审批事项完成审批后，直接在《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》上予以登记，提高办事效率。

十一、缩短企业二类医疗器械注册证遗失办证时间。第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证遗失补发，由企业在媒体登载“医疗器械注册证遗失声明”调整为“告知承诺”。

十二、支持药品零售企业发展。下发《关于进一步规范药品零售企业管理和优化营商环境的通知》，取消开办药店设定的间距、数量等限制，不断优化药品经营领域营商环境；进一步发挥执业药师远程审方功能作用，支持鼓励药品零售企业连锁化经营。

十三、支持樟树在全省率先开展中药饮片检验资源共享机制试点工作。率先在樟树开展建立药品生产企业之间检验资源共享机制试点工作，按照“资源共享、优势互补、自主选择、自我管理”的原则，推行企业之间委托检验互助服务。力促樟树市政府及时出台对中药饮片生产企业全面实行“引进检验技术人才”和“购置检验仪器设备”财政补贴的扶持政策。上述“一共享两补贴”惠企政策的落地实施，可有效减轻企业负担，提升企业产品质量检验能力和保障水平。