青海省西宁市出台加强药品安全监管实施意见

中国质量新闻网讯 为进一步健全完善药品安全监督管理机制，全面加强药品安全监管，夯实企业主体责任，严守药品安全底线，切实保障公众用药安全，确保不发生系统性、区域性药品安全风险，近日，青海省西宁市制定印发了《进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》进一步明确健全完善药品流通、使用环节监管配套制度，强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任；全面推行“双随机一公开”、行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，强化药品安全监管风险管控和隐患排查，实施全过程、全链条监管。

在体系建设方面，严格药品经营企业准入，积极落实相关政策、制度和措施，鼓励创新发展，支持转型升级，推动中藏药和地方特色医药产业健康持续发展，并鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化、连锁化方向发展。

在日常监管方面，建立健全市、县区（园区）药品流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制，实行涉药案件首办负责制，上下联动、左右协同，压实违法违规行为查处责任。县级以上人民政府将对本行政区域内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系。

在特殊药品监管方面，强化麻精药品监管和制剂监管。对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营使用单位检查每年不少于2次；对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营使用单位检查每年不少于1次；对医疗机构每年抽取一定比例，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构进行全覆盖检查，确保药品经营使用行为持续合规。

在疫苗监管方面，落实疫苗监管质量管理体系（QMS）标准规范，落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，完善疾控机构、接种单位基础数据库，实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追，提升全市疫苗监管能力和水平，进一步推进疫苗监管体系建设，每年开展监督检查至少1次，重点检查疫苗购进渠道、购进验收，以及冷链设施设备管理、人员配备培训等制度落实情况，确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位，严厉打击疫苗非法渠道购进等违法违规行为。

在智慧监管方面。充分综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术赋能安全监管信息共享平台建设，推进安全监管数据归集共享，推行“互联网+药品监管”模式，综合利用“阳光药店”APP、“电子处方服务系统”等技术，实现药品经营使用等环节全过程信息化管理和监控，加大监管信息公开力度，曝光各类违法违规行为。

在专业化队伍建设方面。进一步强化检查员队伍建设，推进职业化专业化药品检查员队伍建设，明确明细检查人员职责，规范现场检查行为，提升技术支撑能力和药品安全保障水平，严守药品安全底线，保障公众用药安全。

此外，《实施意见》还对药品经营单位提出了自律要求。要求药品经营单位落实企业主体责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，杜绝不合格药品进店、不合格产品出店。

同时，进一步加强组织领导，强化部门联动、督导考评，对全市重点企业、重点领域、重点环节、重点品种开展专项整治，及时依法依规查处不合格产品，持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动，严查药品质量和购销渠道；严查中药饮片掺杂使假、染色增重；严查处方药不凭处方销售、执业药师“挂证”等潜规则问题；严查医疗机构使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保管不符合要求等违法违规行为；严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任；严厉打击药品虚假广告，确保药品广告内容真实、合法，进一步提升群众满意度和获得感。

（供稿：青海省市场监管局）