关于政协第十三届全国委员会第四次会议 第3534号（医疗体育类309号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第四次会议

第3534号（医疗体育类309号）提案答复的函

张懿宸委员：

您提出的《关于优化保健食品相关标准和规定的提案》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下： 

在“健康中国”战略引领下，保健食品行业成为我国食品行业的重要支柱之一。您提出的关于优化保健食品相关标准和规定的提案，符合《中华人民共和国食品安全法》的立法本意，对我们深入推进保健食品注册备案双规运行具有参考意义。

一、关于保健食品配方用量的确定依据

原食品药品监管总局发布的《关于保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》规定，注册申请人应提交产品配方配伍及用量的安全性、保健功能的科学依据。以辅酶Q₁₀为例，依据《关于含辅酶Q₁₀保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》等规定，原料的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q₁₀的相关要求，含辅酶Q₁₀产品的每日推荐量不得超过50mg，允许申报的保健功能为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。《保健食品原料目录与功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当符合具有国内外食用历史、原料安全性确切、在注册的保健食品中已经使用的要求。2020年，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录 辅酶Q₁₀ 》中，辅酶Q₁₀的每日用量范围为30~50mg，对应的功能声称为增强免疫力、抗氧化。目前，已注册的功能声称为增强免疫力、抗氧化的含辅酶Q₁₀保健食品，每日用量范围为10~50mg。综合考虑上述已注册产品情况、科学文献及其他国家上市产品情况，最终确定了保健食品原料目录中辅酶Q₁₀的每日推荐量为30~50mg。如有企业或科研机构研究证实辅酶Q₁₀每日用量范围与对应功能需要调整，可向市场监管总局提出建议。市场监管总局将对此进行再评价，根据评价结果，我们将修订含辅酶Q₁₀保健食品产品注册的有关规定，会同国家卫生健康委、国家中医药局调整保健食品原料目录。

二、关于保健食品剂型的选择依据

《关于保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》规定，申报保健食品应根据配方组成、食用方法、适宜人群食用的依从性、原辅料的理化性质等方面，确定产品的剂型和规格的合理性。肠溶包衣、肠溶胶囊等特殊剂型的崩解、溶散方式异于一般片剂、胶囊、颗粒、粉剂、口服液等剂型，选择肠溶剂型的科学依据应充足、合理。根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》，舌下含片等以舌下吸收方式的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。选择缓释制剂的保健食品应提供该剂型必要性的文献及试验依据，原料构成应为纯度大于90%的单体成分。普通剂型改为缓释剂型应按照药典中《缓释控释制剂指导原则》进行普通制剂与缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度试验和生物等效性试验，确保产品的食用安全性。

三、关于进口保健食品注册与备案的有关规定

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条规定，使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。辅酶Q₁₀等5种原料不属于维生素、矿物质等营养物质，含上述原料的进口保健食品应当注册。下一步，我们将进一步研究减少申报材料、简化注册流程等措施，不断优化注册服务，提高保健食品审评审批的质量和效率。

感谢您的提案，希望您继续关心和支持市场监管工作！

市场监管总局

2021年7月14日