广西着力打造医疗器械安全监管“一盘棋”

中国质量新闻网讯 在疫情防控步入常态化下，广西药监部门精准施策，采取以广西药监局、市药监局、企业三级联动，日常检查、飞行检查、有因检查三举齐发，不良反应监测、抽验检测、审评查验三项并进等有效监管措施，着力打造省域医疗器械监管“一盘棋”，建立健全全环节安全监管，有效保障公众用械安全，促进医药产业健康发展。

广西药监局对防疫医用口罩生产企业进行质量安全检查。（程奇 摄）

广西药监局、市药监局、企业三级联动“查险点”

机构改革后，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。为对医疗器械实施有效监管，广西药监局从建立区市两级医疗器械监管风险会商、质量监管协同机制入手，通过协调各市市场局针对医疗器械生产、经营、使用环节的风险情况通报和研究分析，制定具体防控措施，全区同时启动、分级指挥、分头行动。广西药监局并适时派员督促指导市级医疗器械经营使用检查、案件查办。区、市两级监管部门形成的密切会商、紧密衔接，有效地克服了省（区）、市两级由于体制原因造成的监管链条脱节或阻滞，使生产、经营和使用环节的监管更加紧密，更为流畅，效率更高。

同时，紧紧抓住企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”，采取培训、约谈等多种方式提升企业质量安全主体责任意识和风险防控意识，督促企业强化风险防控措施，加强生产、运输、贮存、销售、使用等各环节的管理和防控，降低质量安全风险隐患。2021年共开展业务培训8场次，培训人员985人次，约谈企业101家次。

药监部门对额温枪生产企业进行质量安全检查（程奇 摄）

日常检查、飞行检查、有因检查三举齐发“堵漏洞”

随着疫情防控物资需求和药监部门的主动服务，广西新开办药品医疗器械生产企业逆势而上，医用一次性防护服、红外额温计等产品填补广西防疫产品空白。防疫医疗物资生产能力从薄弱小省成为生产大省，满足全区需求并出口欧美、东南亚国家。面对蓬勃发展的医疗器械产业，广西药监部门坚持“始终让监管跑在风险前面”的理念，针对器械不同类别的生产、经营、使用情况，采取持续性的日常检查、突出重点的飞行检查和针对性的有因检查，重点把控生产企业的原材料审核和供应商管理、生产过程、质量控制和成品放行管控；检查并督促经营企业按照产品说明书和标签标示的要求运输、贮存，并做好相应记录；检查并督促医疗机构严格按照规定做好医疗器械产品的采购、验收和贮存等质量管理。2021年，区、市两级监管部门出动执法人员约80000多人次，日常检查29749家次，飞行检查43家，责令停产2家，限期改正31家，公示注销2家；立案查处626件，罚没款478.52万元；捣毁2个非法制售义齿“黑窝点”，案值分别为385.4万元和28.6万元。有力震慑了犯罪分子，维护了消费者正当权益。

广西药监局持续加大对可用于医疗美容医疗器械的监督检查力度，确保质量安全。（程奇 摄）

不良反应监测、抽验检测、审评查验三项并进“促发展”

为促进广西医疗器械产业健康发展，产品质量更可靠，产品走得更远，广西药监局组织技术支撑机构同步开展各具特色的监测、查验工作，着力提高监管的科学性、有效性。为企业建立健全“一企一档”，督促企业持续开展风险自查、不良事件监测自查，加大对注册备案产品不良事件监测，对已发生的不良事件进行再评价，确保企业质量安全管理体系持续有效运行。2021年，辖区内重点监控的疫情防控用医疗器械生产企业不良事件报告检查覆盖率100%，辖区内疫情防控用医疗器械报告审核评价率100%。通过日常检查、飞行检查和有因检查，将缺陷多、管理不规范、发生不良事件、既往抽检不合格等列为重点抽检对象，同时对疫情防控医疗器械产品及出口产品实行全覆盖抽检。2021年共抽样226批次，其中生产环节66批次，不合格3批次，经营使用环节160批次，不合格12批次。所有不合格产品均逐一落实后续处置措施并监督企业进行整改。审评查验部门，通过医疗器械审评审批提质增效扩能行动，让医疗器械企业在家门口就可以实现检测放行。同时提高对审评审批流程进行科学合理设置，加强对企业的技术指导和行政服务，将第二类医疗器械的技术审评时限从法定时限60个工作日缩减至36个工作日，降低了企业运营成本和产品提前上市。（曾立威 蒋雁斌 程奇）