大连积极做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管

中国质量新闻网讯 为认真贯彻落实国家药监局和辽宁省药监局做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作要求，切实加强新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，3月22日，大连市市场监管局印发《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》，要求各区市县市场监管局全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，督促企业落实主体责任，严守质量安全底线。

《通知》明确，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业和仅取得第二类医疗器械经营备案证资格的企业，不得销售新冠病毒抗原检测试剂。

同时，零售药店、医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求做好进货查验和销售记录。

销售（含网络销售）时开具销售凭据，做好销售记录，以方便进行质量追溯，重点关注销售产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等，说明书注明由专业人员使用的新冠抗原检测试剂不能在零售药店、医疗器械经营企业（含网络销售）进行零售。

要配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求，定期对库存产品进行核查。

消费者要从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，重点关注经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经国家药品监督管理局注册批准并具备合格证明文件。

另外，取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业可以从事新冠病毒抗原检测试剂网络销售，其医疗器械经营许可证上载明的经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示新冠病毒抗原检测试剂注册证等信息。未取得医疗器械网络销售资格的企业不得网络销售新冠病毒抗原检测试剂。

3月25日开始，大连市部分药房开始销售新冠病毒抗原检测试剂，市市场监管局第一时间开展试剂质量安全专项监督检查。

日前，大连市市场监管局副局长王文涛带队走访了大连阳光大药房有限公司，了解企业经营现状、运营模式和未来发展思路，并针对企业新冠病毒抗原检测试剂进销情况提出要求。

王文涛表示，企业要严格落实大连市疫情防控相关规定，严控产品进货查验、贮存运输和销售管理关，切实落实企业主体责任，确保新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全。执法人员还对高济益春堂西安路店和春柳店、国大药房青泥分店在售的新冠病毒抗原检测试剂进行监督检查，重点检查了产品合法资质、供货方资质、购进验收记录和销售记录、产品说明书等，经查未发现问题。

大连市市场监管局提醒广大市民：

购买新冠病毒抗原检测试剂应到取得药品经营许可证的零售药店或者取得医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业购买，严格按照说明书要求，规范进行样本采集和抗原检测，同时，要按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）要求，做好检测结果处置和废弃物处理。（王士振）