甘肃兰州新区中川园区开展新冠病毒抗原检测试剂专项检查

中国质量新闻网讯 近日，新冠病毒抗原检测试剂陆续上市销售。为保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全，甘肃兰州新区中川园区市场监督管理局迅速行动，结合药品安全专项整治行动，对经营新冠病毒抗原检测试剂的药品零售企业进行了全覆盖监督检查，常态化服务疫情防控大局。

迅速安排部署。针对国家、省及兰州新区关于新冠病毒抗原检测试剂经营使用的有关通知要求，迅速安排部署，明确新冠病毒抗原检测试剂经营使用环节相关工作要求，确保各项政策切实落实到位。

强化监督检查。坚持问题导向，针对重点环节开展新冠病毒抗原检测试剂专项检查。一查经营企业是否取得药品（医疗器械）经营许可证，产品储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；二查企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，同时做好进货查验记录；三查企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明个人自行使用说明；四查销售新冠病毒抗原检测试剂是否严格落实专册实名登记，信息是否真实、完整、可追溯。

加强宣传引导。通过边检查边普法边宣传的方式，加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的针对性宣传，持续督促企业开展《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》知识培训，确保从业人员熟练掌握新冠病毒抗原检测试剂盒自测要求及操作流程，引导消费者正确使用检测试剂，切实履行好企业落实产品质量安全第一主体责任。（供稿：甘肃省市场监管局）