山东青岛李沧区市场监管局扎实推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

中国质量新闻网讯 为切实保障人民群众用械安全，山东青岛李沧区市场监管局按照省市局统一部署，以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为年度监管工作主线，多措并举，扎实推进，有效防范和化解安全风险，筑牢医疗器械安全底线。

一是全面自查自纠，夯实风险治理责任。组织全区医疗器械经营企业使用单位对照省局《2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表》和《2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表》梳理出的12个医疗器械经营关键风险点、9个医疗器械使用关键风险点进行全面自查，对发现的风险隐患及时整改，进一步加强关键环节质量安全管控，最大限度地消除风险隐患。对新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》进行线上宣贯，督促企业积极开展内部自我培训，切实提升自身质量体系管理能力，全面加强主体责任落实。

二是开展监督检查，突出重点治理。紧密结合2022年度医疗器械经营使用环节监督检查计划和当前正在开展的药品安全专项整治行动，在推进企业全面自查的基础上，深入开展风险隐患排查整治工作，聚焦敷类医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等社会关注度高的医疗器械产品经营企业，以新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械等产品为重点，重点排查医疗器械经营许可（备案）环节、医疗器械网络销售环节的进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，严厉打击未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械等违法违规行为。

三是加强抽检监测，防控风险隐患。充分发挥质量抽检的靶向监督作用，组织医疗器械质量抽检4批次。积极开展医疗器械不良反应事件监测报告工作，报告医疗器械不良事件142例，对发现可能存在问题的单位和医疗器械产品，重点检查质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促相关责任单位有针对性地采取风险控制措施，消除风险隐患。

自风险隐患排查整治工作开展以来，累计出动执法人员340余人次，检查医疗器械经营使用企业共472家次，发现并排除风险隐患9项，进一步保障群众用械安全。（通讯员 周瑶）