南京：聚力创新，打造国内一流生物药物产业计量测试中心

中国质量新闻网讯 由南京市计量监督检测院筹建的国家生物技术药物产业计量测试中心于2019年5月获总局批准筹建，是全国副省级城市中获建的第3个国家产业计量测试中心，也是国内首家服务医药产业的国家产业计量中心。中心围绕生物技术药物产业在提质增效方面的计量测试难点，以“精准测量”为品牌亮点，为生物技术药物产业发展提供高技术、高质量的服务。先后获得江苏省巾帼文明岗、南京市五一巾帼标兵岗、南京市巾帼文明岗等荣誉。

国家生物技术药物产业计量测试中心揭牌仪式

江苏省巾帼文明岗

国家生物技术药物产业计量测试中心

科技赋能，构建前沿大平台

2013年，全国从事生物计量研究的专业机构寥寥无几，只有中国计量院可以开展生物计量测试，省、市一级机构尚未涉足该领域。为服务南京发展大局，结合江北新区生物医药产业发展的需求以及国内生物计量全溯源链、全生命周期、全产业链的服务战略，市计量院组建了一支由生物医药及理化专业技术骨干组成的青年团队。在创建过程中，他们在全国范围内走访了50余家国内知名生物制药及相关企业，调研了北京、上海、深圳等国内一流的生物制品中心，走遍了南京的医疗机构，从生物制药企业的原料、辅材到产品质量，从各级医疗机构的建议到百姓的需求，整个生物医药产业链上，分段、分类、分型地梳理出几百条需要精准计量解决的问题。为此，他们查阅了相关领域最前沿的科研成果和文献资料，与国内外专家进行交流讨论。终于在蛋白质药物的定量分析、核酸的精准定量及大肠杆菌定量标准物质的研究等方面取得一定成果，也成功撰写了多达百万字的调研报告。在得知中心获批筹建的那一刻，他们激动、雀跃。

为企业个性化定制标准物质/标准品的定值方案

目前，中心已建成3000㎡生物计量专业实验室，包括两个十万级洁净度的二级微生物安全实验室、两个万级洁净度的实验室，一个尖端的蛋白质检测实验室和配套辅助功能间；配置数字PCR仪、三重四极杆液相质谱联用仪、飞行时间质谱仪、分选型流式细胞仪、生化分析仪等性能一流的生物测量仪器。实验室现已全面具备了实施蛋白质、微生物、核酸领域相关先进计量测试研发技术的能力，硬件实力在全国计量行业中领先。目前，已服务国内生物技术药物产业类企业200余家，包括先声、金斯瑞、奥赛康等龙头企业，服务范围覆盖产业上中下游，并辐射医疗器械、诊断试剂、分析测试仪器装备、医院及地方检测行业等周边产业。

精准抗“疫”，勇挑重任显担当

移动方舱实验室检测

“我是党员，关键时候必须冲在前面，做好带头作用。”这是中心技术骨干陈鸿飞在抗疫一线许下的承诺。2020年面对突如其来的疫情，他第一时间报名参加了市计量院组织的生物医药应急检测先锋队并担任队长。疫情期间，相关检测需求越来越多，时间要求却越来越紧迫，为保证全市医疗机构、疾病预防控制中心、公共卫生防疫部门、第三方医学检验机构等相关单位部门使用的荧光定量PCR仪、生物安全柜、全自动核酸提取仪、医用离心机等多项用于新冠病毒筛查使用的检测仪器准确可靠，他与团队多次深入一线为医疗机构开展疫情防控设备现场计量校准。面对危险和考验，以最美“逆行”诠释了责任担当。

新型冠状病毒假病毒核酸标准物质

面对疫情肆虐，中心副主任林婧带领团队迅速于2020年3月启动“新型冠状病毒假病毒核酸标准物质”的研制工作。他们以实验室为家，经过4个月夜以继日的密集攻关，在8月成功完成了首批假病毒标准物质的研制。随后取得国家二级标准物质证书，成为我国首例假病毒形式的国家有证标准物质，实现了我国假病毒有证标物从无到有的重大突破，实现了新冠病毒核酸检测全过程的精准控制。该标准物质已经广泛应用于抗疫一线的医院、疾控、临检等检测实验室，为实验室开展质量管理工作提供计量支持，保证新型冠状病毒核酸检测诊断结果的准确性，助力新冠肺炎疫情防控。

提质增效，产学研无缝链接

2020年药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会

为了推进中心的建设，市计量院每年都选送技术骨干前往中国计量院进修，他们泡在实验室里、窝在图书馆内，学习了国内外生物产业大量的知识。中心还先后与高端生物分析仪器制造企业“丹纳赫”、“伯乐”公司签订人才培养合作协议，目前正积极洽谈从企业引进产业专家的人资模式，以进一步完善中心人才结构。在“2020年药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全国际研讨会”中，林婧、陈鸿飞2名同志作为中心杰出代表，在会上与国内外专家分享交流了自己的研究成果。他们表示，通过这次契机，与国内外专家学者探讨前沿生物技术，进一步拓展了专业领域的知识，为下一步工作提供了广阔的思路。

开展超高分辨生物显微测量技术的生物纳米计量标准的研制

中心通过研制新型校准装置、新型测量装置、制定个性化测试方案，为企业研发设计、生产制造、品质检验提供有力的技术支撑，同时积极对接服务企业研发，面向研发过程中要求高、难度大、过程复杂等测试需求，定制“个性化”测量解决方案，提供测试技术咨询、测试方案编制、测试过程验证、测试结果整改等一站式服务，极大提升研发效率。为企业研发设计、生产制造、品质检验提供了有力的技术支撑。

春耕秋实，砥砺奋进谱新篇

中心紧跟国际前沿生物计量发展趋势，完成科研项目创新成果转化两项；开展生物计量科研创新项目22项，含三项国家级NQI项目及三项总局项目。主导和参与国家级计量校准规范16项，取得专利、发表论文著作50余篇。中心科研能力涵盖微生物、蛋白质、核酸标准物质研制、生物技术标准化方法研究、生物计量新装备研发、计量标准编制等方面，具备了全面开展生物计量创新工作的实力。

立足新阶段，迈进新征程。中心将全面掌握产业关键领域核心技术和关键共性技术的计量测试需求，积极投身产业相关重大规划制定工作，开展构建产业计量测试服务大平台探索研究，凝心聚力，奋发创新，打造国内一流生物药物产业计量测试中心！（王琰）