浙江玉环首张医疗器械经营电子证书诞生

中国质量新闻网讯 日前，浙江省玉环市恵民药店经办人梁女士通过浙江政务服务网办理了第二类医疗器械备案登记，一个小时就顺利拿到了电子版医疗器械经营证书，这也是玉环首家诞生的医疗器械经营电子证书。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起，在全国范围内启用医疗器械经营许可电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。企业办理完医疗器械的开办、延续等业务后可在省药监局官网顶部用户中心进行法人登录，登录后可直接在“我的证照”菜单下载PDF文件打印。电子证书是信息时代政府管理、经济运行、社会运转的重要工具和载体，更安全、更快捷、更方便。电子证书的应用彻底改变了传统的纸质发证模式，推动 “互联网+政务服务”迈出新步伐。

按照新规网上申请---网上审核---电子证照的全流程网办模式，零见面就可以办理相关事项。打通了服务群众的最后一公里，实现了数据跑腿、降低了办事的时间与空间成本，给医药企业带来了政策红利。

新《医疗器械经营监督管理办法》规定具有以下优势：

电子证照全普及：医疗器械经营电子证书与纸质证书具有同等法律效力，避免纸质证书的现场申领或者邮寄复杂后续操作。

审批时限再压缩：将原来审核相关材料的30个工作日压缩至20个工作日。

补证手续再精简：许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。‍

材料事项再压缩：取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案。（来源：玉环市场监管）