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中国质量新闻网讯 近期，国家药监局、黑龙江省药监局多次召开会议部署新冠病毒检测试剂监管工作，先后多次下发关于加强新冠病毒检测试剂监管工作的通知，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实。齐齐哈尔市龙沙区市场监管局结合省局、市局历次下发的新冠病毒诊断试剂检查通知的部署及《齐齐哈尔市药品虚假宣传和违规生产经营专项整治实施方案》(齐市监〔2022〕29号)文件要求，提高政治站位，高度重视新冠病毒检测试剂质量监管工作，确定专项行动主管领导，明确辖区内监管任务分配，组织精干力量开展执法检查，确保新冠病毒检测试剂监管工作落实到位。
6月28日上午，龙沙区市场监管局执法人员来到齐齐哈尔市安图医学检验有限公司，对该经营单位的新冠病毒核酸检测试剂及用于新冠病毒核酸检测相关医疗器械质量进行监督检查。
检查内容主要为新冠病毒核酸检测试剂及用于新冠病毒核酸检测相关医疗器械的进货渠道供货方资质、产品资质是否合法;运输、存储是否符合说明书运输、储存要求;进货查验记录和使用记录是否真实完整;对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;医疗器械是否符合贮存条件、医疗器械有效期限等要求并进行了定期检查及记录。
同时，该局及时关注卫生健康委的官方网站，掌握不合格的新冠病毒核酸检测机构名单，做到底数清、情况明，并建立核酸检测试剂使用单位监管台账。截至目前，龙沙区市场监管局已对辖区内5家新冠病毒检测试剂使用单位开展了全覆盖检查，从检查情况看，上述5家新冠病毒检测试剂使用单位均提供了供货企业资质、保存了随货同行单、医疗器械注册证、生产产品登记表及产品检验报告、有医疗器械进货查验及出入库记录、保存了运输途中温度记录、相关产品均按说明书、标签要求进行贮存并对贮存环境进行监测记录，合格规定。
下一步，该局将进一步加大监管力度，严格规范新冠病毒检测试剂在使用环节安全有效；提高政治站位，增强敏感性，充分认识到核酸检测试剂及其相关医疗器械质量监管工作的重要性，对新冠病毒检测试剂产品质量安全状况进行分析研判，对于疫情期间涉及新冠病毒诊断试剂类及用于新冠病毒核酸检测相关医疗器械质量安全的违法违规案件，将从严从快查处，做到严格监管、利剑高悬。（供稿：黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局）
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