中国质量新闻网讯(王剑锋)今年以来,四川省威远县市场监督管理局进一步强化医疗器械风险管控,严厉打击医疗器械违法违规经营使用行为,在全县范围内扎实开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。
制定方案,明确重点。以“四个最严”的要求为根本导向,统筹抓好建体系、防风险、强基础、促发展,制定《威远县2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案》,明确工作重点,围绕社会关注的疫情防控类医疗器械,重点对体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、不合格证明的医疗器械等方面开展专项检查。
严格自查,压实责任。聚焦购进渠道、储存环境、采购验收记录等情况,要求医疗器械经营使用单位开展全面自查,及时发现和消除苗头性、倾向性问题,由法定代表人(或主要负责人)对自查报告的真实性、准确性和完整性负责,主动落实企业主体责任。在自查整改期间,共收到医疗器械经营使用单位自查表781份。
宣贯引导,主动帮扶。以“医疗器械宣传周”为契机,通过展板、宣传册、互联网等多措并举宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规知识,在强化服务理念、提升服务能力上下功夫,及时回应企业的问题困惑,帮助医疗器械经营使用单位疏通难点、堵点、痛点,进一步消除风险隐患。
截至目前,全县共检查医疗器械经营使用单位119家,出动执法人员260人次,发出责令警告12份,提出整改要求19条,立案查处违法案件7起,罚没款8万余元。