陕西助力两款国产放射治疗设备进入市场实现新突破

中国质量新闻网讯（梁爱）7月13日、26日，西安大医集团自主知识产权的伽玛射束治疗设备、X+伽玛射线放射治疗设备等两个三类医疗器械创新品种，在陕西省政府高度重视和陕西省药监局大力帮扶指导下，经国家药监局批准注册，成功上市，它填补了该领域国内空白。另一款产品——放射治疗计划系统软件，也通过了国家级审评，近期可取得注册证。

西安大医集团致力于放射治疗设备创新研发，是世界上该技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导。其产品“伽玛射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请、“X+伽玛射线放射治疗系统”为科技部“十三五”重大研发专项成果转化产品，是省药监局“百人帮百企”行动中确定的重点帮扶项目。开展帮扶以来，省药监局采取得力有效措施，力促这两款创新产品尽早获批上市。

今年以来，省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果，推行研审联动，创新服务模式，寓服务于监管，努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。成立药品医疗器械高质量发展领导小组，制定全力服务医药产业发展33条措施，将审评时限从20个工作日压缩至7个工作日，畅通咨询渠道，为创新研发提供极大便利。二是坚持提前介入服务企业。聚焦企业实际需求实施差异化帮扶、动态帮扶、省市合力帮扶，为创新研发进行现场指导，着力为企业排忧解难。省药监局领导班子成员多次深入药品医疗器械企业和研发机构调研，现场研究解决问题，鼓励推进药品医疗器械创新研发工作。三是强化精准帮扶。加大对进入国家、省创新审批通道企业和产品的技术指导，建立帮扶团队，强化与国家药监局对接沟通，帮助其解决注册申报、临床试验中遇到的困难和问题。

陕西省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来，共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年又将58家企业列入重点帮扶对象，并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品作为重点帮扶品种，力推尽快获批上市。