海口全力保障涉疫医疗器械质量安全

中国质量新闻网讯 近日，海南省海口市市场监督管理局龙华分局、高新分局坚决贯彻省局、市政府关于疫情防控总体部署，落实市局各项要求，对辖区内新冠病毒核酸检测机构开展医疗器械使用质量安全监管督导检查，保障人民群众合法权益。

龙华分局

全覆盖检查，把好涉疫医疗器械“安全关”

9月6日起，分局前往辖区内7家核酸检测医疗机构进行全覆盖检查。重点检查了新冠病毒检测试剂、一次性使用采样拭子(器)、相关核酸采集和人员防护等医疗器械产品的供应商资质，现场查验了进货票据、验收记录、进出库记录、库房的储存条件和冷链器械运输储存管理、医疗器械使用单位质量管理制度建立及质量管理体系全过程运行等情况。监督检查中，工作人员发现3家检测机构在管理中存在缺陷和漏洞，当场予以纠正，要求立即整改。

高新分局

严控产品质量，筑牢疫情防控线

为全面加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，分局党组成员詹尊雄带队重点检查了医疗器械供应商是否具有合法资质，在运输、贮存过程中是否处于规定的温度环境、配备相适应的冷库或冷藏设备，是否建立进货查验记录，验收时是否对产品质量控制状况进行检查记录，是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，使用的医疗器械产品是否有合格证明文件并在有效期内等内容。工作人员现场要求企业要抓实抓细全周期、全链条、全环节质量管理工作，为疫情防控提供有力保障。

政企面对面，解难促提升

为进一步助力企业复工复产，詹尊雄带队与企业开展“政企面对面，服务心贴心”座谈，了解企业困惑难点，加强政策宣传引导，帮助企业解决困难问题，为医疗企业提供精准高效务实服务。

下一步，海口市市场监督管理局龙华分局、高新分局将继续紧抓医疗器械监管服务，完善提升检查方法和服务效能，坚决发现并消除新冠病毒核酸检测中存在的风险隐患，并在“回头看”阶段确保现场检查中存在的问题整改落实到位，进一步提升核酸检测机构医疗器械质量安全水平，筑牢疫情防控用械安全底线。（来源：海南省海口市市场监督管理局）