对十三届全国人大五次会议第7846号建议的答复

对十三届全国人大五次会议第7846号建议的答复

国药监建〔2022〕54号

许继伟代表：

您提出的《关于规范中药配方颗粒销售和使用行为保护中成药生产企业合法权益的建议》收悉，现答复如下：

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》），自2021年11月1日起结束中药配方颗粒试点工作，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，并对品种实施备案管理。《公告》要求中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模；明确中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，以及跨省销售使用中药配方颗粒的，应当报使用地省级药品监督管理部门备案。截至2022年6月底，全国共有62家企业完成相应的生产备案和销售备案，总体呈现平稳有序趋势。

2022年1月以来，国家药监局落实《公告》要求，结合全国药品专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源、一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。

下一步，国家药监局将根据中药配方颗粒质量安全监管需要，及时研究制定更有针对性的监管举措，坚持中药饮片主体地位，不断加强中药配方颗粒质量安全监管，加大与卫生健康、中医药主管部门和医保等部门协作配合，促进中药配方颗粒平稳有序发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品监管司杨迪雅，010-88331040

国家药监局

2022年7月27日