关于政协第十三届全国委员会第五次会议第00079号（医疗卫生类007号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第00079号（医疗卫生类007号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕2号

李冬晶委员：

您提出的《关于重视老年人群用药安全性，提高药学服务水平的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

一、关于拓展药剂学科发展方向

国家卫生健康委高度重视老年人群用药安全相关工作，制定实施了多项政策制度，积极支持药剂学科的规范发展。一是2020年2月，国家卫生健康委联合教育部等六部门印发《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号），明确要求各地要完善药学服务标准，加强医疗机构药学服务，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平。二是鼓励临床药师积极参与临床治疗，开展用药医嘱审核、用药监测评估、用药教育等服务；在疑难复杂疾病多学科诊疗过程中，要求临床药师参与、指导精准用药；家庭医生团队要为签约居民提供重点人群用药监控，积极为老年人等特殊人群开展居家药学服务。三是2021年10月，组织制定了《医疗机构药学门诊服务规范》等5项规范，用于规范发展药学服务、提升药学服务水平，对于促进老年患者合理用药、提高医疗质量、保证老年患者用药安全具有重要意义。

二、关于强化老年药物不良反应报告制度

老年患者属于特殊用药人群，由于基础疾病、肝肾功能、合并用药等影响，更容易发生不良反应。近年来，国家药监局持续加强老年人群用药不良反应监测。2012年建成国家药品不良反应监测系统，用于在线收集医疗机构、药品生产和经营企业的不良反应监测信息；2019年建成药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统，专门用于收集制药企业的不良反应报告；2021年发布《药物警戒质量管理规范》，要求持有人在开展信号检测时，重点关注特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化。根据2021年药品不良反应监测数据，65岁以上老年患者的不良反应报告占全部人群报告的31.2%。

对于监测中发现涉及老年人用药风险升高的情况，国家药监局及时组织技术力量开展评估，依法采取措施保障老年人用药安全。例如，2015年，发布《药品不良反应信息通报》，建议老年人谨慎使用甲氧氯普胺；2019年，针对静脉注射用人免疫球蛋白引起的风险统一修订说明书，要求65岁以上患者用药不得超过推荐剂量；2021年，统一修订小柴胡制剂、安神补脑制剂、感冒清热制剂和外用无敌膏说明书，提示“年老体弱者应在医师指导下服用”，统一修订湿毒清制剂和关节止痛膏（非处方药说明书），提示“老年患者应在医师指导下服用”；2022年，修订质子泵抑制剂类药品说明书，警告老年患者使用可能增加骨折风险。

三、关于尝试建立老年人群用药风险预测模型

随着我国人口老龄化加重以及医疗保健制度的完善，老年人群用药量不断加大，不良反应占比持续上升，需要不断加强对老年人群用药不良反应的监测评价和分析应用。2018年至2020年，国家药监局组织编撰发布的《国家药品不良反应监测年度报告》中，对老年人药品不良反应报告情况进行汇总分析，并在年度报告中发布安全性趋势分析结果，呼吁社会持续关注老年人用药安全性问题。同时，针对老年人群使用较多的药品类别，如肿瘤用药、心血管系统用药等进行专题分析，提示临床用药风险，倡导规范合理用药。2020年，国家卫生健康委部署建立覆盖各级公立医疗卫生机构的国家、省、地市、县药品使用监测信息网络，组织制定并实施合理用药监测指标体系，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，加强评价结果的分析应用，作为药品临床合理使用、提供药学服务等的重要依据。

下一步，国家药监局将继续做好老年人用药的不良反应监测评价工作，密切关注社会公众对老年人用药安全的需求，为老年人群的生命安全和健康保驾护航。

国家药监局

2022年6月21日