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中国质量新闻网讯 11月24日，广东省东莞市市场监管局召开2022年药械化政策宣贯新闻通气会。市局党组成员、副局长周穗杰及相关科室负责人参加新闻通气会。会上，市市场监管局解读了新近出台的药械化政策，并介绍了市市场监管局相关贯彻落实情况。
政策解读
11月10日，“全国安全用药月”活动正式启动。本年度以“安全用药 同心同行”为主题，通过组织开展多种形式的宣传活动，普及安全用药的相关理念和使用知识，增进公众对药品安全监管工作的认知，提高公众药品安全科学素养。今年以来，《儿童化妆品监督管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》已相继正式实施。12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》即将正式施行。三部新规和广大群众的用药用械用妆安全息息相关。
《药品网络销售监督管理办法》
2022年9月1日，市场监管总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》，将于12月1日起施行。《办法》统筹群众购药便利性和药品安全监管，对《药品管理法》有关药品，尤其是处方药的网络销售规定予以细化、具体化，进一步强化监管措施、压实平台责任、落实企业主体责任，促进药品网络销售行业健康发展。近年来，市市场监管局依托互联网手段精准摸清药品网络销售企业底数，持续开展专项整治，强化风险排查整治，做好网络监测线索调查处置，依法严查违规销售处方药等行为，有力规范药品网售行为。仅今年以来，全市市场监管系统检查药品网络销售企业1200余家次，立案17宗。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》于2022年5月1日起正式施行。《经营办法》与2021年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》相衔接，对实践中存在的医疗器械经营领域的模糊规定、矛盾问题进行了相应明确与解决。市市场监管局用足用好新《经营办法》设置的事中事后检查、责任约谈、信用监管、失信惩戒等手段，科学高效强化医疗器械经营环节监管，扣紧医疗器械流通“关键环”，2022年以来，共检查医疗器械经营单位4400余家次，查处各类违法经营行为23宗，以监管促合规、以监管促改进，保障群众用械安全、便捷和有效。
《儿童化妆品监督管理规定》
《儿童化妆品监督管理规定》于2022年1月1日起正式施行。该《规定》是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件，对儿童化妆品标识、配方安全等方面的监管作出了明确规定。今年以来，东莞市以《规定》为依据开展儿童化妆品监管工作，持续加大对经营儿童化妆品的母婴用品专卖店、商场的日常监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况，组织开展儿童化妆品专题宣传工作，打造良好的儿童化妆品消费环境。今年累计检查儿童化妆品经营企业496家次，立案25宗。
用药用械用妆安全涉及到千家万户、涉及到广大人民群众的身体健康。下来，市市场监管局将继续加强药械化的安全监管，督促经营者履行安全主体责任，同时继续开展多种形式的科普宣传活动，积极倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提升公众药品、医疗器械、化妆品安全认知水平，为广大群众努力营造安全放心的消费环境。
政策解读环节结束后，市市场监管局就媒体关注的热点问题现场进行了逐一回应。
现场问答实录
Q
根据《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络销售企业应具备哪些基本条件？企业想通过网络向个人销售处方药需要满足哪些条件？对购药群众有何提醒？
A
《药品网络销售监督管理办法》要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。
如企业想对向个人网售处方药需要满足四个条件：一是，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。二是，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。三是，第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。四是，药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
群众通过网络渠道购买药品，一要认准从事药品网络销售企业是否在网站首页或经营活动的主要页面显著位置公示零售药店的《药品经营许可证》，做到亮证经营；二要认准药品网络销售企业向个人销售药品是否出具销售凭证。
Q
刚才贵局解读了新修订《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械流通环节贴近生活，作为个人消费者如何安全购买医疗器械？市市场监管局采取了什么措施加强医疗器械经营环节监管？
A
近年来，人民群众的健康管理意识提高，用械需求不断增加，家用医疗器械已走进我们生活，作为个人消费者在购买医疗器械注意几点：一是在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。二是查看经营者资格，查验其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质。三是查看产品资质，医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理局网站查询。四是消费者发现医疗器械产品质量问题，可拨打12315热线进行投诉，反映相关情况，市市场监管局将依法维护消费者合法权益。
市市场监管局高度重视医疗器械经营环节监管工作，坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，认真履行监管职责。一是强化分类分级管理，根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整，聚焦监管力量，强化重点环节、重点品种和重点企业监管。二是进行延伸检查，根据医疗器械质量安全风险防控需要，对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。三是开展专项检查，按照上级部门工作部署，结合实际情况，开展医疗器械质量安全风险隐患排查专项整治、医疗器械网络销售专项整治、装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项行动等专项检查，集中力量整治医疗器械经营环节突出问题，探索建立长效机制，保障群众用械安全。四是加强法规宣传，推动社会共治，2022年全国医疗器械安全宣传周期间，全市各镇街围绕“理性购械，安全用械”主题开展宣传活动，提高消费者的医疗器械质量安全防范风险能力，进一步推动经营企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。
今年以来，全市市场监管部门共检查医疗器械经营企业4400余家次，举办现场宣传活动34场次，切实以监管促合规、以监管促改进，保障群众用械安全、便捷和有效。
Q
现在越来越多的家长会为自己孩子选购洗面奶、润肤霜、沐浴露等化妆品，请问消费者如何识别一个化妆品是否属于儿童化妆品，从而为自己孩子选购合适的化妆品？
A
《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》（2021年第123号）要求：自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。所以消费者识别一个化妆品是否属于儿童化妆品，要考虑三方面因素。
首先，要了解儿童化妆品的定义。儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
其次，要看化妆品的标签上是否有儿童化妆品标志——“小金盾”。2022年5月1日后注册或备案的儿童化妆品必须标注“小金盾”。
再次，根据《儿童化妆品监督管理规定》明确：标识“适用于全人群”、“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。所以，这类化妆品也算儿童化妆品。
Q
据了解，为有力提升药品连锁产业高质量发展水平、药品安全保障水平、药品安全监管能力，省药监局对《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》进行修订，并于今年5月1日正式实施。该《办法》修订实施后，为药店发展提供了哪些便利或者解决了药店经营的哪些堵点问题呢？
A
《办法》通过优化许可办理程序，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。这次修订，主要预期达到以下效果：一是支持单体药店加盟连锁企业，连锁企业将拓宽了配送渠道，增加了连锁企业药品销售额；二是支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货，促进连锁企业发展药品网络销售；三是允许直营门店之间药品调拨，降低了连锁企业药品流通的成本；四是简化连锁企业新开直营店许可程序，提高药店开办效率和直营店占有率；五是简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，方便企业办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作；六是允许连锁企业增加两家配送企业，提高连锁企业区域覆盖，增加配送品种范围，方便企业扩大经营；七是完善全省药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并减少企业多地报送资料。
（供稿：广东省东莞市市场监管局）
京公网安备 11010502031058号
