第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开

12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开，国内外政产学研各方代表“云端”相聚、共襄盛举。海南省委副书记、省长冯飞，国家药监局党组成员、副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，中国科学院院士、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭，世界卫生组织驻华代表高力，以及美国食品药品管理局相关代表等出席。

受焦红局长委托，徐景和在致辞中指出，国家药监局积极会同海南省政府，依托海南自身优势，立足全球医药创新前沿，于2019年6月启动海南乐城临床真实世界数据研究应用试点，将真实世界数据与传统临床试验数据相结合，更加科学、全面、有效地对药品、医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。

四年来，国家药监局会同海南省政府联合成立真实世界数据应用试点工作领导小组，高位推动相关工作，全面推动真实世界数据应用试点走向深入，为深化药品医疗器械审评审批制度改革探索新途径和新方法提供了“海南实践”。着力加强真实世界数据应用规则研究，逐步形成数据采集、数据处理、统计分析、结果评价等一系列通用规则，有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市。深入推进真实世界监管科学研究，在海南省真实世界数据研究院建设国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地，认定海南真实世界数据研究与评价重点实验室为国家药监局重点实验室，发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目，促进海南真实世界数据研究能力持续提升。目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市，有效惠及人民群众健康福祉。

党的二十大报告明确提出推进健康中国建设、强化药品安全监管、促进中医药传承创新发展、加快建设海南自由贸易港等一系列重大举措。徐景和表示，国家药监局将认真贯彻落实党的二十大提出的新理论、新思路、新部署，坚持人民至上、生命至上，深化改革创新，持续扩大开放，吸纳全球先进监管经验，支持海南开展真实世界数据研究。一是打造真实世界数据研究的高地，推进海南真实世界数据应用试点拓展，促进海南成为全球临床真实世界数据研究领域的引领者，助推海南自由贸易港建设取得新进展。二是打造国际交流合作的平台，共享全球研究进展和最新成果，促进研究成果转化应用，为全球药械真实世界数据研究应用和监管创新贡献更多智慧。三是打造药械监管创新的基地，支持海南省真实世界数据研究院和重点实验室建设，努力形成一批新工具、新标准、新方法，以真实世界数据研究推动药品医疗器械审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众更高的健康需求。

会议包括主论坛和八个平行论坛。来自国内外监管机构、科研院所、医疗机构、学会协会、药械企业等方面的众多嘉宾“云”上相聚，聚焦大会主题，进行研讨交流。会上，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁代表大会发布倡议书。

建设海南自贸港是重大国家战略，博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国唯一的“医疗特区”、国内唯一开展临床真实世界数据应用试点的地区以及海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，近年来已经成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道。据悉，为了顺应发展需求，充分发挥乐城先行区政策优势和资源优势，在国家药监局的支持下，海南省政府将以博鳌作为永久会址，举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”。