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兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的我国首台“碳离子治疗系统”于2019年9月29日获准注册。为进一步满足临床患者使用需要，该系统1号治疗室进行了技术改进，拓展了治疗能量范围，缩小了治疗束斑尺寸，申请变更注册。国家药监局联合指导工作组，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，给予充分指导，以对人民健康高度负责的态度，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求、注册检验、临床试验方案和报告等文件的审核、质量体系考核等工作，在保证产品安全、有效的基础上，于2022年12月7日批准产品变更注册。该产品升级后，将进一步满足恶性实体肿瘤治疗需要，提升临床患者治疗水平。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。
京公网安备 11010502031058号
