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12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 | |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 | |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 | |
3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 | |
4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 | |
5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 | |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 | |
7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 | |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 | |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 | |
10 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 | |
11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 | |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 | |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400361 | |
14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 | |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 | |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 | |
17 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 | |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 | |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 | |
20 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20223400404 | |
21 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400407 | |
22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20223400426 | |
23 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20223400427 | |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20223400430 | |
25 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223400470 | |
26 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400471 | |
27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准20223400504 | |
28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准20223400507 | |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223400508 | |
30 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400567 | |
31 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400568 | |
32 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400682 | |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401080 | |
34 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 无锡科智达科技有限公司 | 国械注准20223401224 | |
35 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20223401539 | |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏美克医学科技有限公司 | 国械注准20223401588 | |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 | 国械注准20223401610 | |
38 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401613 | |
39 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 | 国械注准20223401614 | |
40 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 中山生物工程有限公司 | 国械注准20223401617 | |
41 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401620 | |
42 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401621 | |
43 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20223401763 | |
44 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20223401764 | |
45 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401793 | |
46 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401794 |
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