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本报讯 （记者 徐建华）近日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO（体外膜肺氧合）产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
据悉，该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。在该产品注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
同时，为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应，国家药监局近日通过快速审评通道，批准10个医用氧产品上市。
此外，今年以来，国家药监局已经批准多个医药产品上市。
《中国质量报》
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