国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）的通告（2023年第16号）

66-1

塞利尼索片

Selinexor Tablets/XPOVIO（希维奥）

20mg

Karyopharm Therapeutics Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-2

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

50mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-3

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

100mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-4

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

200mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-5

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷诺妥）

5mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

66-6

右旋糖酐铁注射液

Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）

2ml:100mg（以铁计）

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

66-7

东莨菪碱透皮贴片

TRANSDERM SCOP

1.5mg/2.5cm2（释药量1mg/72h）

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

66-8

雌二醇黄体酮软胶囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黄体酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-9

阿巴帕肽注射液

Abaloparatide Injection/TYMLOS

3120µg/1.56ml（2000µg/ml）

Radius Health, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-10

盐酸麻黄碱注射液

Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres

23.5mg/5ml （4.7mg/ml）

Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA

未进口原研药品

美国橙皮书

66-11

伏环孢素软胶囊

Voclosporin capsules / Lupkynis

7.9mg

Aurinia Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-12

盐酸洛哌丁胺西甲硅油片

Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief

每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

66-13

平衡盐冲洗液

Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol

1000ml

ICU MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-14

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm

1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未进口原研药品

英国上市

66-15

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film

20mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-16

辅酶Q10片

Ubidecarenone Tablets /Neuquinon

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-17

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

10mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-18

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

20mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-19

阿普米司特片

Apremilast Tablets/欧泰乐

30mg

Amgen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-20

来特莫韦片

Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）

240mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

66-21

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

250ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-22

乳酸钠林格注射液

Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

500ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-23

布洛芬混悬滴剂

Ibuprofen Suspension Drops

15ml:0.6g

上海强生制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

66-24

阿瑞匹坦注射液

Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE

32mg/4.4ml

Heron Therapeutics, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-25

盐酸哌甲酯缓释片

Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA

54 mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-26

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg/20ml

Leadiant Biosciences, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-27

吸入用七氟烷

Sevoflurane for Inhalation/Ultane

100%，250ml

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

66-28

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

50mg（5MG/ML）

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未进口原研药品

欧盟上市

66-29

两性霉素B脂质复合物注射液

Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet

100mg（5MG/ML）

Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS

未进口原研药品

欧盟上市

66-30

注射用氨磷汀

Amifostine For Injection/ETHYOL

0.5g

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

法国上市

66-31

盐酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

2.5mg

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-32

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

4mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未进口原研药品

日本上市

66-33

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

8mg

協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd

未进口原研药品

日本上市

66-34

注射用芦比替定

Lurbinectedin  Injection/ Zepzelca

4mg

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

66-35

多磺酸粘多糖乳膏

Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥

0.3%

（14g、40g）

Bridging Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

66-36

盐酸纳美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride

2mg/2ml（1mg/ml）

Purdue Pharma LP

国际公认的同种药品

美国橙皮书

3-18

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

25mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

3-19

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

50mg

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

4-26

阿替洛尔片

Atenolol Tablets/Tenormin

0.1g

Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加持证商Almatica Pharma LLC

8-30

吡嘧司特钾片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

5mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商ニプロESファーマ株式会社

8-31

吡嘧司特钾片

Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal

10mg

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商ニプロESファーマ株式会社

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud

2mg

Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Novartis Farma S.p.A，不限定产地

8-240

螺内酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

25mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

8-241

螺内酯片

Spironolactone Tablets/Aldactone

100mg

GD SEARLE LLC/Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

22-302

乳果糖口服溶液

Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）

667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋

Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.

国内上市的原研药

增加持证商Abbott B.V.

41-54

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商Novartis Pharma GmbH

41-55

盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商Novartis Pharma GmbH

48-11

盐酸甲氧氯普胺注射液

Metoclopramide Hydrochloride Injection

10mg/2ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium

49-33

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

40mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC

49-34

美阿沙坦钾片

Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi

80mg

Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC

57-25

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

200mg

アステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社

50-34

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

英文名称更新为Venlafaxine

Hydrochloride

Extended-Release

Capsules，商品名更新为Effexor XR

50-35

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

英文名称更新为Venlafaxine

Hydrochloride

Extended-Release

Capsules，商品名更新为Effexor XR

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。