陕西省药监局寓监管于服务助力高质量发展综述

强化顶层设计 创新监管方式提升服务效能 推动提质增效

——陕西省药监局寓监管于服务助力高质量发展综述

近年来，陕西省药监局坚持以习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示和“四个最严”要求为根本遵循，按照国家药监局和陕西省委、省政府部署要求，以“药品安全放心工程”为总抓手，以“百人帮百企”行动为载体，强化顶层设计、创新监管方式、提升服务效能，守底线保安全、追高线促发展，以高质量监管和服务打出了推动陕西医药产业整体提质增效的组合拳，在服务全省社会经济高质量发展中迈出坚实步伐。2020年和2021年，陕西省药监局连续两年在国家药监局药品安全考核评价中获得A级等次，连续两年考核排名前5名。

2020年4月28日，陕西省药监局渭南分局揭牌成立。陕西省药监局局长应宏锋（右一）与渭南市委常委、常务副市长王晓军共同为渭南分局揭牌。

完善体制机制 “六大体系”构建药品监管“一盘棋”

强化顶层设计，“党政同责”和属地责任进一步落实。陕西省成立了由省长任主任的陕西省食品药品安全委员会，成员单位包括陕西省委宣传部、省委编办、省发改委、省市场监管局、省药监局等34个部门，以全面加强对食品药品监管工作的组织领导和统筹协调。陕西省药监局还在全省12个市（区）设置药监分局，创新监管理念和方式，有效发挥市县监管力量，实现属地监管、就近监管，推动“党政同责”和属地责任落实。

2020年9月23日，陕西省药品质量管理西安康拓医疗器械实训基地揭牌仪式在西安市高新区举办，陕西省药监局副局长张平（左一）与西安康拓负责人共同为实训基地揭牌。

新体制下监管运行机制体制更加完善。制定《关于完善全省药品监管工作机制的指导意见》《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》等31项制度，明确省局与分局、分局与市场局、分局与检查中心的关系与运行机制，全省药品监管“一盘棋”“一体化”工作格局取得新进展。

“新体制要有新探索和新实践。在这一形势下，要有一个抓手将新的体制改革成果巩固下来，把药品监管体系建设和能力建设统筹起来。”陕西省药监局党组书记、局长应宏锋强调，在经过广泛调研和征求意见基础上，我们将其确定为“药品安全放心工程”，主要任务是健全完善“六大体系”，推进药品监管体系和监管能力现代化。

“药品安全放心工程”开展以来，陕西省药监局从健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、应急处置、社会共治、安全发展共赢6个方面着力，将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿其中，构建起强化药品监管和服务的整体框架。

围绕“六大体系”建设，陕西省药监局以问题为导向，刀刃向内，持续深化改革，推出服务发展新举措，推动各项重点工作落地见效。

提升监管效能 全方位推动整体能力提升

陕西省从检验、审评、检查能力提升入手，成立药品安全专家委员会及3个专业委员会；建设两个国家局重点实验室、1个省级重点实验室；设立陕西省药品和疫苗检查中心及咸阳、宝鸡、渭南、汉中、延安5个分中心；基层执法装备得到全面加强。

2021年9月24日，陕西省药监局副局长齐惠丽（右二）检查调研陕西炎黄人大药房有限公司疫情防控措施落实情况。

从强化体系建设入手，发布施行药品（疫苗）监管《质量管理手册》和32个程序文件，陕西初步形成了与国际标准接轨的制度化、规范化的药品（疫苗）监管质量管理体系。

从打造专业化队伍入手，持续加强行政监管队伍、专家队伍、技术支撑队伍、稽查队伍“四支队伍”建设，使职业化检查员逐步正规，专兼职专家库持续建立完善，药监稽查执法队伍力量持续加强。

从推动监管科学研究入手，与西安交通大学合作共建西北药品监管科学研究院，搭建陕西药品监管“政、产、学、研、用”融合平台；每年安排50万元专项科研奖励补助资金，鼓励全局干部职工深入开展科学监管研究。

从强化企业主体责任入手，围绕“激发药品生产企业主体责任落实”这一监管理念，建成西安杨森、西安万隆、陕药派昂、西安康拓、巨子生物、陕西兴盛德、幸福制药7个实训基地，实现“两品一械”类型全覆盖，搭建学习交流平台，全面提升全省药品生产企业质量管理水平。

实施精准监管 以问题为导向创新监管方式

创新推进审评审批制度改革。从推动药物研发能力提升、鼓励医疗器械创新发展、推进GLP实验室建设、推动药物临床试验能力提升、支持创新药申报、加强全省仿制药一致性评价工作、畅通药品上市后变更渠道、优化生产资源配置、加强交流合作9个方面推进审评审批制度改革，使企业从中受益。梳理西安新通药物、国联质检、华创合成等6家企业的10个产品作为该局高质量发展创新项目，制定工作计划，采取结对帮扶的方式，推动创新项目进程。

2022年12月30日，陕西省药监局副局长冯锋（右三）到西安天隆科技有限公司进行帮扶指导。

推动智慧监管，实现药品行政许可事项“一网通办”。陕西省市、县（区）药品领域33个大类、93个子项申报许可、备案事项全部实现“一网通办”和无纸化、网络化审批，实现了数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延伸。同时，高频事项入驻陕西省政府“秦务员”App，努力实现“掌上好办”。

研发“陕药通”，实行药品清单管理，电子化实名登记，做到“五类药品”和含兴奋剂类药品销售全过程监控，全力服务疫情防控大局。十四运会期间，陕西省1.6万余家药店均在使用“陕药通”，登记信息2240万条，为圆满完成第十四届全运会和残特奥会药品安全保障任务，实现药品安全事件和药源性兴奋剂事件两个“零发生”提供了有力支撑。

强化风险隐患排查。建立从5个方面梳理出的29个风险点、78个具体表现的风险清单；建立药械化风险会商制度，完善“一企一档”向“一品一档”“关键人档案”延伸；推进药品生产企业关键岗位人员积分制管理，实施医疗器械唯一标识工作。

以服务发展为宗旨 扎实推进“百人帮百企”行动

“提升监管水平和能力，是对‘监管要服务于产业高质量发展’这一理念的更高要求。”应宏锋始终强调“服务”二字，“监管中，在确保安全底线的前提下，要强化服务意识。”

2023年3月9日，秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动在西咸新区举办。

连续3年，陕西省药监局着力推动“百人帮百企”行动，一把手负责，局领导带队，组建工作专班，精准筛选帮扶企业，征求企业帮扶需求，细化任务分解台账，建立“一企一档一案”，开展“一品一档”信息档案全程追踪服务。2021年省、市药监部门共帮助130家药品生产企业解决470项难题，需持续跟进解决的问题187项；2022年省、市药监部门共帮助109家药品生产企业解决235项难题，需持续跟进解决的问题120项。其中西安大医集团自主知识产权的3个三类医疗器械创新品种，分别批准注册成功上市，填补了该领域国内空白。陕西昆秦生物科技有限公司人用疫苗项目引进落户陕西，填补了陕西省疫苗生产空白。西安国际医学中心质子中心项目和原子高科股份有限公司控股子公司西安放射性药品生产项目落地等等，帮扶行动真正让帮扶成为提升企业质量管理水平的“助推器”。

工作中，陕西省各级药监部门实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”5联动，工作小组抽调人员驻扎企业，局领导不定期调研检查、跟踪进度，确保各项服务措施落在实处。

“三个创新、一个品牌”工程让“百人帮百企”行动目标明确、措施有力。

政策创新。聚焦企业在药物研发能力提升、鼓励医疗器械创新发展、推进GLP实验室建设、支持创新药申报、畅通药品上市后变更渠道、建立“秦药”特色中药标准体系、推动中药配方颗粒研发生产等12项重点任务，集中监管资源，加强政策扶持和技术指导。

平台创新。用好秦创原创新平台，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，为药物研发机构、药物临床试验机构、药品生产企业、医疗机构、金融机构等搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢。

项目创新。以秦创原医药项目建设为支撑引领，集中优势力量不断培育新业态、新技术、新产品，助力陕西医药企业做大做强。重点帮扶华创合成制药公司注射用磷酸帮左奥硝唑酯二钠及原料、西安实创生科生物科技公司新冠抗原检测试剂盒、西安新通药物研究股份公司磺酸帕拉德福韦片、西安交大一附院半导体激光治疗仪等10个创新产品项目。

打造“秦药”品牌。制定出台《陕西省药品标准管理办法（试行）》强化中药标准科学管理，发布《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》，制定《陕西省中药配方颗粒标准》，发布艾叶等197个省级中药配方颗粒标准，历时5年编撰完成《陕西道地药材》，助力中药传承创新发展、“秦药”做大做强。

开展药品安全专项整治 有效维护公众用药安全

强化“党政同责”，高规格部署推动。成立陕西省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，全省10个市、116个县（区）全部建立了相应工作机制。从中药饮片、网络销售药品等12项专项整治到2022年陕西省“药品安全专项整治年”，整治力度持续加大，同时成立由陕西省药监局领导牵头的专项整治工作领导小组，将药品安全专项整治行动纳入对各市的考核内容。

深挖大案要案，严厉打击违法犯罪。紧紧围绕“两品一械”22项查办重点，集中查办大案要案。截至目前，接到各类举报线索3500余条。全省共查处“两品一械”一般程序案件共2132件，涉案货值金额合计1747.3万元。查获王某、张某某等人涉嫌生产销售假冒伪劣产品案，涉案金额1亿多元，已将案件移交公安机关查处。

推动机制建设，强化部门协同。陕西省药监局与省公安厅、省法院、省检察院建立联席会议制度，确保行刑衔接更加顺畅。深化与公安、检察院、法院、海关、市场监管综合执法机构等部门的协作配合，建立案件移送、提前介入、联合督办、检验鉴定、信息发布等协同工作机制，推进日常检查、稽查衔接融合。

注重舆论引导，营造整治声势。该局在陕西省新闻办组织的新闻发布会上，向全省介绍“药品安全专项整治”开展情况，发挥主流媒体作用，形成矩阵式宣传合力，有效提升整治行动的影响力和参与度。

“今年全国两会，李强总理在答记者问时强调‘切实加强政府自身建设，转变职能、提高效率、改革作风。不能只踩刹车不踩油门，不能只设路障不设路标。’这是给政府监管部门提出改革作风、转变观念的急迫要求。”应宏锋表示，“药品监管一方面要以责任清单为抓手，推动全面从严治党‘两个责任’落实；另一方面，在服务企业保安全底线、追发展高线中，努力构建‘亲’‘清’政商关系，要真诚、真正关心企业发展，以促进医药产业高质量发展的新成效，让三秦百姓的获得感幸福感安全感更加充实、更有保障、更可持续。”

笔者手记

打好监管服务组合拳

构建“亲”“清”政商关系

陕西具有发展生物医药产业得天独厚的优势，目前已进入快速发展阶段。陕西省药监局以“药品安全放心工程”为总抓手，从顶层设计、提升监管能力、实施科学监管，到开展“百人帮百企行动”、药品安全专项整治，打出一系列强化监管、服务发展的组合拳，优化了营商环境、推动了提质增效，赢得了企业赞誉。

西安巨子生物基因技术有限公司（简称巨子生物）是一家高新技术企业，去年在港交所上市。笔者了解到，企业每年都有大量创新项目投入研发，面临的问题和困难仅凭公司之力很难解决。企业相关负责人告诉笔者，在扩建两个新厂区时，陕西省药监局成立帮扶专班，从选址到设计，从环境卫生、消防安全、绿色节能、GMP规范等多个方面提出审核意见，还多次请来相关学科专家共同参与帮扶，让企业少走弯路。

“对我们来说，药监局更像是和我们并肩作战的战友。”西安天隆科技有限公司相关负责人向笔者说道。西安天隆是陕西目前最大的抗原检测试剂生产企业，2022年底，新冠抗原检测试剂盒十分紧缺，为切实承担起社会责任，天隆受合作方企业委托，开始试剂盒生产的准备工作。然而，正常办理从申请到获证需要20多个工作日。在了解到这一情况后，陕西省药监局局长应宏锋立即与国家药监局器审中心沟通、说明情况，副局长冯锋第一时间前往企业现场办公，成立由7名专家组成的工作专班，线上、线下同步审核，抢时间、争速度加快审评审批。最终，企业从准备到获证不到15天便投入了生产，极大地缓解了陕西省抗原检测试剂盒紧缺状况。

平时下足功夫，关键时刻彰显担当。陕西省药监局履职担当、主动作为，用实际行动筑牢忠诚底色、践行宗旨使命、厚植为民情怀，为谱写陕西高质量发展新篇章贡献药监力量。

《中国质量报》