安徽歙县市场监管局持续推进医疗器械质量安全专项整治

中国质量新闻网讯 为进一步加强全县医疗器械质量安全监管工作，全面排查医疗器械质量安全隐患，落实“四个最严”要求，保障人民群众用械安全，安徽省歙县市场监督管理局认真履行监管职责，积极持续推进医疗器械质量安全专项整治工作，引导和促进全县医疗器械行业健康有序发展。

摸清底数，开展风险会商。摸清辖区内医疗器械经营使用单位底数，综合分析在监督检查、稽查办案、不良事件监测、投诉举报、舆情监测中反映的医疗器械质量安全风险信息，建立风险隐患清单、整改销号清单，严防严管严控医疗器械质量安全风险。

督促引导，压实主体责任。把自查自纠作为经营使用单位落实主体责任的重要抓手，督促各医疗器械经营使用单位在医疗器械经营使用资质、购进渠道、储存条件、产品合法性、网络销售自建网站或第三方平台的合规性等情况开展自查，对自查发现的风险隐患形成台账，制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。

突出重点，严查违法行为。聚焦疫情防控、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、敷贴类医疗器械等重点产品，生产经营重大变化等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械等重点领域，严查违法违规行为，加大案件查办力度。

局所联动，提升监管效能。局药械监管股、综合执法大队和各市场监管所联合开展执法检查，建立传帮带长效机制，以老带新，让新同志在学中干，在干中学，既有效缓解基层监管执法力量不足的问题，也不断提高执法人员监管能力和执法水平。

截至目前，共出动执法人员468余人次，检查医疗器械经营使用单位156家次，网络销售企业15家，责令整改18家；共立案12起，结案7起。

下一步，该局将继续加大医疗器械经营使用单位的检查力度，强化宣传引导，普及相关知识，确保医疗器械质量安全专项整治工作取得实效。（邵小燕）