广西灵川县开展牙科医疗器械专项整治行动

中国质量新闻网讯 为进一步强化医疗器械使用风险管控，提升医疗器械产品质量安全，杜绝使用过期、失效、淘汰、未经注册的牙科医疗器械，守护人民群众口腔用械安全，近日，广西灵川县市场监管局开展口腔诊所、牙科诊所医疗器械产品质量安全风险排查整治专项行动，有力落实企业安全主体责任，强化医疗器械产品质量安全保障。

此次专项检查以牙科诊所、医院口腔科为重点检查场所，以牙体充填及修复材料、定制式义齿及修复材料、正畸材料及制品、口腔预防材料及制品、齿科设备（仪器)等牙科医疗器械为重点检查品种。一是检查使用单位是否持有有效《医疗机构执业许可证》；二是检查使用单位所使用的医疗器械是否从合法企业购进，是否索取并保存了供货方及产品资质并建立完整的档案，是否建立了完整真实的医疗器械购进验收记录并保存购进发票；三是检查综合治疗机等大型医疗器械原始资料是否保存完整，是否留存保养维护及维修记录，是否在有效的使用期限内；四是检查是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械；五是检查是否在取得了《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的企业委托加工定制式义齿；六是检查所使用的医疗器械是否按医疗器械说明书和标签要求进行贮存管理等。同时，该局还通过LED、横幅、短信、发放宣传单等方式，广泛宣传医疗器械法规规定及相关知识，提高公众用械安全意识和自我保护意识，畅通投诉举报渠道，营造群防共治的社会氛围。

截至目前，共检查牙科诊所10家，医院口腔科3家，责令整改2家，立案查处3起，通过此次专项整治，进一步规范了该县口腔科诊所医疗器械使用行为。下一步，该局将继续加大对医疗器械的监督管理，形成常态化监管，确保广大人民群众用械安全。（汪杰 灵川县市场监督管理局 陈善旭）