安徽省马鞍山市市场监管局“四项举措”扎实推进医疗器械质量安全专项整治工作

中国质量新闻网讯 为深入推进医疗器械风险排查与治理，进一步强化医疗器械风险管理理念，提高风险防控针对性，安徽省马鞍山市市场监管局严格按照省药监局要求，通过“四项”举措，迅速推进医疗器械质量安全专项整治工作。

一、健全机制，深入推动企业落实主体责任

健全责任落实机制是推动企业责任全面落实的有效手段，为深入推进全市第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业落实医疗器械质量安全主体责任，市局结合监管要求，制印“五项制度”（“1+3”承诺制、自查整改制、风险会商制度、主动报备制和考核评估激励制），要求全市第一类医疗器械生产企业和医疗器械经营企业建立完善“五项制度”，有效落实主体责任，同时要求各县区监管人员将“五个制度”的落实纳入日常监管。

二、聚焦重点，全面做好风险隐患排查工作

按照专项整治要求明确整治重点，以不低于分级监管标准为原则，加强对疫情防控、集中带量采购、无菌植入、医疗美容、敷贴类、特定人群使用等重点医疗器械和网络销售等重点领域开展检查，有效排查风险治理风险隐患。提前全覆盖完成第一类医疗器械生产企业检查，发现风险隐患3条，限期整改2家；检查医疗器械经营企业711家，覆盖率57.48%，抽查重点医疗器械1100余批次，约谈1家，限期整改40家，共排查质量安全风险隐患28个，目前已部分销号。

三、问题导向，多方努力共同提高监管效能

一是编印口袋书提高现场检查质量。为有效指导基层监管人员迅速熟悉监管知识和检查方法，解决监管质量不高问题，由检查专家分别梳理出对第三类和第二类医疗器械经营企业质量监管内容，按照“三查两看一问”的方法加以提炼，采用条目化、卡通化形式设计成口袋书。口袋书由检查原则，检查项目、检查内容与方法、法律责任等四块组成。二是开展培训提升业务知识水平。对全市医疗器械监管人员和检查员、医疗美容机构负责人、局机关党员干部分别开展三期医疗器械监管知识培训，参训人数近200人。三是加强联动确保整治取得成效。与省药监局第七分局马鞍山工作站省市联动，实行联合检查、办案、培训机制，共联合检查17次。市县监管人员组建检查组市县联动，对全市药品医疗器械经营企业和医疗机构开展互查联动。与市公安、卫健、纪检等部门联动，协同协作“管行动”，先后开展联合执法6次、联合办案2次。

四、查处案件，充分发挥执法办案利剑作用

专项整治以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，加强行稽衔接和行刑衔接，共立案查办医疗器械案件19件，涉案货值金额50余万元，违法行为主要涉及无证经营、经营未经注册的产品、网络经营未按要求展示医疗器械注册证等，品种主要涉及重点整治的防疫、无菌类器械，其中“某公司涉嫌销售伪劣医用防护口罩案”已移交公安部门，涉及案件货值10万余元，目前案件正在办理中。（来源：安徽省马鞍山市市场监管局）