江苏省如皋市市场监管局下原分局三措并举强化医疗器械经营行业监管

中国质量新闻网讯 为进一步规范医疗器械经营秩序，消除医疗器械经营安全隐患，保障人民群众用械安全，服务于医疗器械行业的高质量发展，江苏省如皋市市场监管局下原分局结合辖区实际，采取三项措施强化监管，取得较好成效。

强化法律法规的宣贯。通过召开培训会议、案例展示、发放宣传资料、部门联动等方式，做到线上线下相结合，将医疗器械经营的所涉及的法律法规和规章，以及日常监管中发现的常见问题，进行宣传和讲解，提高经营者对相关法律法规的知晓度，增强守法经营意识。今年来，已开展集中培训一次，结合相关活动进行户外宣传三次。

强化经营主体责任自律。通过经营主体责任承诺、年度风险自查等方式，做到经营主体责任排查整改常态化，增强了经营主体的第一责任人意识。今年来，分局辖区近280家医疗器械经营主体均及时签订了主体责任承诺书，并及时按要求报送了年度自查报告。

强化分级分类监管。根据分级监管的要求，及时对分局辖区医疗器械经营主体进行分级分类，制定年度检查计划，对风险较低的一、二级经营主体实施双随机一公开的监管，降低检查频次，对经营重点品种和上年度被处罚的三级监管主体开展全项目检查，做到将事中事后监管和减少检查频次有机结合。今年来，已开展全项目检查9家，对发现严重隐患的2家予以行政处罚。

下一步，将继续按照条例和监管办法的要求，将放管服和加强事中事后监管的要求有机结合，进一步规范医疗器械经营秩序。（谢仁建）