国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十批）的通告（2023年第31号）

70-1

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

5g

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

70-2

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

10g

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

70-3

硫酸瑞美吉泮口崩片

Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt

75mg

Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

70-4

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-5

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-6

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-7

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-8

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/320/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-9

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-10

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-11

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-12

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-13

注射用替马西普

Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek

50 µg（以替马西普计）

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

70-14

锝[99mTc]替马西普注射液

technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek

N/A

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

70-15

二丁酰环磷腺苷钠软膏

Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment

3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）

ニプロファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

70-16

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉华®Ayvakit®

100mg

Blueprint Medicines Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

70-17

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®

200mg

Blueprint Medicines Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

70-18

阿伐替尼片

Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®

300mg

Blueprint Medicines Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

70-19

丙硫氧嘧啶片

Propylthiouracil Tablets

50mg

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

70-20

福辛普利钠片

Fosinopril sodium/蒙诺

10mg

中美上海施贵宝制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

70-21

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/捷诺维

100 mg

杭州默沙东制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

8-44

对乙酰氨基酚泡腾片

Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets

0.5g

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

22-443

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX

0.63mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未进口原研药品

增加持证商Akorn

22-444

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX

0.31mg/3ml

OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn

未进口原研药品

增加持证商Akorn

23-179

盐酸他喷他多缓释片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq 50mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc

23-180

盐酸他喷他多缓释片

Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq100mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc

23-181

盐酸他喷他多缓释片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq150mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc

23-182

盐酸他喷他多缓释片

Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq200mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc

23-183

盐酸他喷他多缓释片

Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er

Eq250mg Base

Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc

23-197

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet

依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg

Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

26-36

阿奇霉素滴眼液

Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite

1%

Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc

未进口原研药品

增加持证商Thea pharma inc

26-87

盐酸非索非那定口服混悬液

Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy

30mg/5ml

Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare

未进口原研药品

增加持证商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare

27-421

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

25μg（以左甲状腺素钠计）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未进口原研药品

增加持证商Merck BV

27-423

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

100μg（以左甲状腺素钠计）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未进口原研药品

增加持证商Merck BV

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

39-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets

200μg（以左甲状腺素钠计）

 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV

未进口原研药品

增加持证商Merck BV

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC

20mg/5ml

Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

增加持证商Eli Lilly Nederland B.V.

63-3

无水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%（5ml）

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC

未进口原研药品

增加持证商BPI Labs, LLC

8-7

阿仑膦酸钠维D3片

Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--

阿仑膦酸钠（以C₄H₁₃NO₇P₂计）70mg和维生素D3 2800IU

Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon

原研进口

增加持证商N.V. Organon

8-220

阿仑膦酸钠维D3片

Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--

阿仑膦酸钠（以C₄H₁₃NO₇P₂计）70mg和维生素D3 5600IU

Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon

原研进口

增加持证商N.V. Organon

10-58

骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG

原研进口

增加持证商Roche Pharma（Schweiz） AG

10-219

伏立康唑干混悬剂

Voriconazole for Oral Suspension/Vfend

45g：3g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

增加持证商Pfizer Europe MA EEIG

21-151

糠酸莫米松鼻喷雾剂

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（内舒拿）

50μg/揿（0.05%）

MSD Belgium BVBA/SPRL

国内上市的原研药品

增加持证商Organon Belgium

38-8

复方倍他米松注射液

Compound Betamethasone Injection/得宝松

1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg

MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH

国内上市的原研药品

增加持证商Organon GmbH

69-8

碳酸氢钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate

5000ml

Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.

国内上市的原研药品

增加持证商Baxter Holding B.V.

24-57

氨己烯酸口服溶液用散

Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril

500mg/packet

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

药品通用名称修订为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。

56-29

注射用培门冬酶

Pegaspargase For Injection / Oncaspar

3750U（750U/Ml）

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

持证商修订为：Les Laboratoires Servier

56-31

西罗莫司凝胶

Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus

0.2%

ノーベルファーマ株式会社

未进口原研药品

药品通用名称修订为西罗莫司凝胶，英文名称增加Sirolimus Gel

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。