贵州省黔南州市场监管局“四个提升”全面加强医疗器械质量安全风险会商

中国质量新闻网讯 2023年以来，贵州省黔南州市场监管局坚持早发现、早研判、早预警、早处置原则，加强医疗器械质量安全风险会商，有力提升监管水平。

及时开展风险会商，提升监管时效性。黔南州市场监管局结合工作实际制定医疗器械风险会商制度，定期或适时组织召开医疗器械质量安全风险会商会议，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕监管工作中发现的及相关部门通报的医疗器械质量安全风险隐患开展研讨研判，及时妥善化解重大风险隐患。2023年以来，全州已组织召开3次风险会商会议。

全面梳理风险信息，提升监管针对性。在风险会商前向有关科室和县（市）市场监管、卫生健康部门及医疗机构等收集日常工作中发现的风险信息，集中梳理各单位在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等方面发现的薄弱点、风险点，提升风险研判的精准性。2023年以来，全州已收集和梳理风险信息64条。

科学开展风险研判，提升监管靶向性。州县两级市场监管部门通过集体研讨、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面对风险信息进行评价分析，评估其风险程度并确定相适宜的处置措施，及时化解质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的问题。

确保风险处置到位，提升监管实效性。州县两级市场监管部门以风险信息引导监管方向，通过开展医疗器械宣传周活动和培训、座谈等方式，督促有关企业和属地监管部门落实主体责任，严格按照会商确定的处置措施，及时控制和消除各类风险隐患，切实保障医疗器械质量安全。2023年以来，全州组织排查风险隐患146个，消除风险隐患142个，要求限期整改18家。（熊雨迟）