北京市海淀区“药品安全巩固提升专项行动”首批典型违法案件曝光

今年7月以来，北京市海淀区市场监管局开展药品安全巩固提升专项行动，深挖案件线索，严厉打击药品、化妆品、医疗器械领域各类违法行为，维护公平有序的市场环境，现向社会公布第一批典型违法案件。

一、海淀某科贸有限责任公司使用医疗用语和易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，欺骗、误导消费者案

2023年“3·15”晚会曝光海淀某科贸有限责任公司在北京化妆品国际会展中心及其体验场所为患者违法注射化妆品，引起较大社会影响。经查，当事人的主要违法行为属于非法行医，应由区卫生健康部门处罚。该公司在非法行医过程中，存在虚假宣传及违法广告的行为，由区市场监管部门进行行政处罚。

本案当事人将用于涂抹、喷洒于皮肤表面的化妆品宣传为可以用于注射，具有对其产品的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的违法行为，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款、《中华人民共和国广告法》第十七条、《化妆品监督管理条例》第四十三条的规定。同时，当事人上述广告违法行为与其在网站中进行虚假宣传违法行为的目的、手段、方式均相同，根据行政处罚比例原则，将当事人广告违法处罚吸收入虚假宣传行政处罚。区市场监管部门依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款，给予当事人从重的行政处罚。

个别医美机构擅自将用于涂抹、喷洒于皮肤表面的化妆品违规进行注射，由于实施过程具有隐蔽性，难以在日常监管中发现。面对新形势新情况，监管部门也将积极探索创新监管手段，力争将风险控制在萌芽阶段，推动医美行业规范发展。

二、海淀某医疗器械有限公司经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

2022年，市卫生健康部门在开展医疗机构使用的“新冠病毒核酸检测试剂”校准试验中，发现外埠某企业生产的相关批次新冠病毒核酸检测试剂盒疑似检测结果不符合要求。区市场监管部门立即组织对辖区经营该品牌试剂盒的某医疗器械有限公司开展现场检查，并对库存试剂盒抽样送检，检测结果不符合规定。

本案当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条和《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项予以处罚。因当事人在医疗器械经营活动中履行了进货查验制度，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，全过程符合冷链器械储存运输温度要求，能如实说明其进货来源，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并收缴其经营的不符合法定要求的检测试剂盒，免予其他行政处罚。

对于有特殊储存运输温度要求的体外诊断试剂，经营企业能否严格履行进货查验和控制储运过程温度是两个重要因素。本案当事人严格依法依规履行经营企业的质量安全主体责任，得以适用免责条款，突显了经营者按照《医疗器械监督管理条例》开展经营活动的重要性和必要性。

三、海淀某医疗机构从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品案

区市场监管部门执法人员日常监管中发现某门诊部使用的中药饮片无外包装，且无法提供供货商资质和购进票据、批次检验合格报告等。经查，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定处罚。因涉案产品风险性低，社会危害性较小，且当事人积极配合调查、采取改正措施，依据《中华人民共和国行政处罚法》《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的有关规定，对当事人给予减轻的行政处罚，同时指导其完善药品进货查验制度，杜绝类似违法行为。

医疗机构药品进货渠道是药品安全巩固提升行动的整治重点之一。监管部门将着重加强一级以下医疗机构中药饮片采购渠道监管，对票、账、货不符的情形深挖线索，持续宣贯相关法规，强化医疗机构质量安全第一责任人意识，规范药品使用行为。

四、海淀某医疗美容医院从不具备合法资质的供货者购进医疗器械案

医疗美容医疗器械的合规性和进货渠道合法性是药品安全巩固提升行动的重点。区市场监管部门执法人员对某医疗美容医院有限公司现场检查时发现，其使用的“皮肤保湿修护辅料”，产品供货商持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》中批准的经营方式为零售，不具备向医疗机构批发医疗器械的资格。

据此，该医疗美容医院构成从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的有关规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项的规定，责令该医疗美容医院改正，并给予警告的行政处罚。

五、海淀某化妆品有限公司经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品案

化妆品消费数量多、市场需求广，部分消费者化妆品选购知识相对匮乏。部分经营者利用消费者爱美之心、专业知识欠缺、防范意识不强、喜欢名牌化妆品、追求性价比等心理特点，将标签不符合规定的化妆品小样或非卖品用于销售。

区市场监管部门接举报称海淀某化妆品有限公司销售的兰芝牌水光修颜隔离乳40号（非卖品），外包装没有标示特殊化妆品注册号、成分表。经查，上述产品均系正规进口的合格产品，其标签不符合规定的行为不影响产品质量，且无消费者反映使用后产生不良反应。且案件调查中，当事人主动发布召回通知，立即停止销售涉案产品。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款的规定，化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。据此，区市场监管部门对当事人免予行政处罚，同时加强教育引导，要求其落实主体责任，规范化妆品经营行为。