青海省药品监管局公布6起药品违法典型案例

今年以来，青海省各级药品监管部门深入推进药品安全巩固提升行动和医疗领域腐败问题集中整治工作，严厉打击药品违法违规行为，持续净化药品市场环境，规范药品生产经营秩序，切实保障人民群众用药用械用妆安全。现公布6起典型案例。

案例一：西宁市城西区某美容养生馆经营使用无中文标签的化妆品和医疗器械案

案件情况：2023年3月6日，西宁市城西区市场监管局收到城西区卫生健康局问题线索移送,称西宁市城西区某美容养生馆涉嫌经营使用无中文标签的化妆品、医疗器械等，该局执法人员立即到达现场进行检查时发现无中文标签的化妆品8盒，无中文标签的医疗器械：弹弹线3袋 Elravie Premler带针注射器2支 Disposable Syringes针管及针头4套，当事人无法提供FILLMED NCTF 135HA、PURIFYING AMPOULE、RESTRUCTURER Tissue Restructuration Skin brightening及PREMIUM SKIN CARE Golden THERAPY的供货方资质和同批次合格检验报告，上述产品货值金额2486.58元；无法提供Special Ampoule Elastic Peptide、弹弹线、Elravie Premler带针注射器及Disposable Syringes针管及针头的供货方资质、购进票据和同批次合格检验报告。

查办结果：当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出警告、没收涉案化妆品和医疗器械、罚款10.5万元的行政处罚。

案例二：西宁市城西区某综合门诊部使用劣药案

案件情况：2023年3月10日，根据群众举报，西宁市市场监管局执法人员对位于西宁市城西区香格里拉路西宁市城西区某综合门诊部进行检查时发现，在其药品柜台内摆放过期药品盐酸消旋山莨菪碱注射液7支、呋塞米注射液10支，在其门诊部药房地面发现过期药品氟康唑化钠注射液4瓶、替硝唑氯化钠注射液1瓶。上述药品超过有效期后仍摆放在药品销售区域，且该区域无不合格药品标识，当事人不能提供过期药品的下架、停止销售、由质量管理人员确认以及处理不合格药品的相关记录，以上药品货值金额为405元。

查办结果：当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对其作出没收涉案过期药品、罚款10万元的行政处罚。

案例三：青海某商务服务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

案件情况：2023年6月20日，西宁市城北区市场监管局对位于西宁市城北区朝阳西路青海某商务服务有限公司进行现场检查时发现，该公司在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，将一次性使用静脉采血针500支、一次性使用静脉采血针500支、一次性使用输液器带针500支、一次性使用配药注射器带针200支、艾滋HIV4盒、乙肝五项（HBV）2盒、甲肝（HAV）6盒、丙肝（HCV）4盒、梅毒TP6盒销售给海东市平安区某康复医院，金额3310元。

查办结果：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

案例四：果洛州玛沁县某诊所使用劣药和过期医疗器械案

案件情况：2023年6月17日，果洛州市场监管局执法人员对位于果洛州玛沁县大武镇某诊所进行检查时发现，该诊所货架上有3种过期药品和8种过期医疗器械，分别是：新生化颗粒8盒、999牌正天丸1盒、盐酸列多卡因注射液1支、一次性使用人体静脉血样采集容器（红色帽）358支、一次性使用人体静脉血样采集容器（紫色帽）417支、一次性使用无菌注射器带针200套、一次性静脉采血针5包500支、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒90条、一次性使用吸痰管50条、全程C-反应蛋白（CRP）检测卡1盒、清洗液1盒。当事人无法提供上述药品和医疗器械的进货票据等台账。以上过期药品和医疗器械无过期产品警示标识，未与尚在有效期内可正常使用的其他药品和医疗器械区分放置，仍在继续使用，存在安全隐患。

查办结果：当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出没收过期药品和过期医疗器械、罚款3万元的行政处罚。

案例五：黄南州尖扎县某医院经营使用过期医疗器械案

案件情况：2023年5月23日，黄南州尖扎县市场监管局执法人员对位于尖扎县某医院依法进行检查时发现，该医院对医疗器械进货查验制度落实不到位，并在检验科库房中发现过期医疗器械增菌培养基（哥伦比亚型）2盒、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基1盒、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）1盒、无机磷测定试剂盒1盒、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒1盒、CK肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法）1盒、免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）1盒、免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）1盒。以上涉案过期医疗器械货值金额6495元。

查办结果：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，对其作出警告、没收过期医疗器械、罚款3万元的行政处罚。

案例六：海西州花土沟镇某发丝头疗馆经营使用过期化妆品案

案件情况：2023年3月3日，海西州茫崖市市场监管局执法人员对位于海西州花土沟镇某发丝头疗馆开展化妆品日常检查时发现，该头疗馆使用超过使用期限化妆品禾又生鲜姜养发按摩膏1盒、禾又生茶麥夫14盒、禾又生野山参17盒、禾又生米酵素7盒、禾又生草本洗头粉1袋。当事人提供厂家资质、检验报告，但未能提供购进化妆品清单，涉案物品货值金额1425元。

查办结果：当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》有关规定，对其作出没收过期化妆品、罚款1万元的行政处罚。