公布！浙江省第一批药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动典型案例

浙江省药监局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大主题，全方位筑牢药品安全底线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，现公布第一批药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动典型案例。

一、徐某生产销售假药案

【案情简介】

2023年3月9日，杭州市临安区市场监管局联合公安机关对徐某生产经营中草药汤剂的场所开展检查，查获对乙酰氨基酚片等西药4000余粒和两种规格的中草药汤剂1291瓶。经检测，中草药汤剂中检出磺胺甲嘌唑、甲氧苄啶等西药成分。经查实，徐某在未取得相关许可的情况下，擅自将多种西药掺入中草药汤剂中，并对外出售，累计销售金额逾30万元。经认定，徐某生产销售的两款中草药汤剂符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定的情形，为假药。徐某的行为涉嫌构成生产、销售假药罪，临安区市场监管局将该案移送公安机关处理。

【典型意义】

此案是中药中非法添加西药成分的典型案件。中药中添加西药成分，可能会发生药物相互作用，患者服用后易发生不可预知的药品不良反应，严重的甚至危及生命，国家法律法规明令禁止在中药中非法添加西药成分。徐某以纯中药汤剂治疗咳嗽为幌子，为达到快速治疗咳嗽的效果，在汤剂中大量添加西药，此案的查处，揭开了名为纯中药实则非法添加西药的幌子，及时遏制了违法行为，保障了公众用药安全。

二、湖南某类风湿药材有限公司嘉兴分公司未经许可经营药品案

【案情简介】

根据举报，嘉兴市市场监管局对湖南某类风湿药材有限公司嘉兴分公司进行调查，查明其在2020年5月1日至2022年10月15日期间，在未取得《药品经营许可证》的情况下销售用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎的“中药袋”“中草药袋”，货值金额共51.15万元，违法所得28.5万元。2023年3月13日，嘉兴市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对当事人作出责令关闭、没收“中药袋”“中草药袋”、没收违法所得28.5万元、处货值金额15倍罚款的行政处罚，罚没款合计795.76万元。

【典型意义】

从表象上看，本案为无证经营药品案件，但其实质涉及用药安全和公众权益。本案具有一定社会危害性，长期服用涉案药品，可能造成患者出现肝肾等多器官多系统的毒副反应。嘉兴市市场监管局在卫健部门协助和上级部门业务指导下，深入调查，及时取缔无证经营药品窝点，遏制了违法行为，保障了公众用药安全。

三、彭某未经许可经营药品案

【案情简介】

根据公安机关移送线索，台州市椒江区市场监管局对彭某进行调查，查明其在2023年2月6日至2023年4月6日期间，在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》情况下通过冒用他人身份证、伪造病历单等方式在全国各地医院采购药品、医疗器械，再以线上销售方式赚取差价。彭某无证经营药品的货值金额12.75万元，违法所得11.8万元，无证经营医疗器械的货值金额240元。2023年9月1日，椒江区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《医疗器械监督管理条例》第八十四条第（三）项的规定，对当事人作出责令改正、停止经营、没收违法经营的药品、没收违法所得11.8万元、处货值金额20倍罚款的行政处罚。

【典型意义】

本案中无证经营的药品均为处方药，当事人销售的药品来源不明，贮存条件难以规范，导致药品质量难以保证，同时患者购药时无法获得专业的用药指导，存在极大的用药风险。当事人无证销售药品、医疗器械的行为，严重扰乱药品市场管理秩序，社会危害性极大。椒江区市场监管局在公安部门的协助下，深入调查，及时查处违法行为，及时消除了用药安全风险隐患。

四、刘某等人无证制售假冒肉毒毒素案

【案情简介】

根据举报，丽水市市场监管局查明刘某等人在未取得药品生产经营相关许可的情况下生产、销售假冒注射用A型肉毒毒素，涉嫌构成“妨碍药品管理罪”。丽水市市场监管局于2023年2月14日将该案移送丽水市公安局莲都区分局侦办，并联合公安机关成功捣毁位于福建省福州市的制假售假窝点和广东省佛山市的网络销售团伙，抓捕犯罪嫌疑人24名，查获生产设备4套，查扣假冒29个品牌的肉毒毒素、玻尿酸等医美药械产品，涉案金额1200余万元。

【典型意义】

制售假冒的肉毒毒素严重损害消费者的身体健康和生命安全。本案假冒肉毒毒素销售网络涉及全国31个省份，制假售假品种多、数量大、范围广，具有社会危害性。丽水市市场监管局与公安机关协调联动，深挖细查，一举捣毁制假售假犯罪窝点，实现了从外包装、半成品贴牌加工、网络销售、实体店销售的全链条打击，彰显了执法部门执法为民、保障公众健康的坚定决心。

五、宁波某科技有限公司未经许可生产第二类医疗器械案

【案情简介】

根据举报，宁波市宁海县市场监管局对宁波某科技有限公司进行调查，查明其在未取得医疗器械生产许可证和第二类医疗器械注册证的情况下，从2023年1月11日起生产便携式氧气呼吸器57380只，货值金额43.04万元。因当事人召回已售出成品并全额退回货款，故无违法所得。2023年5月23日，宁海县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（二）项的规定，对当事人作出没收成品半成品以及配件、包装箱，罚款130.41万元的行政处罚。

【典型意义】

本案虽为较常见的未经许可生产医疗器械案件，但违法行为发生时正处疫情防控政策调整期间，便携式氧气呼吸器社会需求量大，存在安全隐患。本案的查处，不仅警示市场主体合规生产经营医疗器械，更是监管部门执行“四个最严”要求的真实体现，从源头上掐断存在安全隐患的医疗器械流入市场。

六、平阳某医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册的医疗器械案

【案情简介】

在监督检查中，温州市平阳县市场监管局发现平阳某医疗美容门诊部有限公司于2022年12月10日购进一台超声炮仪器（该仪器属于第二类医疗器械中的超声治疗仪），在未履行进货查验和未进行依法注册登记的情况下，使用该仪器开展超声治疗，经营收入4257元。2023年5月12日，平阳县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，对当事人作出没收违法使用的超声炮仪器、罚款4万元的行政处罚。

【典型意义】

近年来，医美市场持续火热，各种医美违法违规现象频出，不仅扰乱市场竞争秩序，也威胁消费者人身健康。随着“热玛吉”“超声炮”“光子嫩肤”等项目的兴起，相应仿冒、伪造的大型医疗器械增多。通过医美行业专项整治，更好地纠正市场乱象，打击违法违规行为，保障消费者权益，促进市场健康发展。

七、绍兴某医疗科技有限公司未按照经备案的产品技术要求生产医疗器械案

【案情简介】

根据举报，绍兴市柯桥区市场监管局对绍兴某医疗科技有限公司进行现场检查，查明其于2020年2月1日和2020年7月1日生产的2个批次液体伤口敷料，未按照经备案的产品技术要求组织生产，货值金额83.9万元。2023年5月17日，柯桥区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，对当事人作出罚款420万元的行政处罚。

【典型意义】

该案件是一起典型的未按照备案的产品技术要求组织生产医疗器械的案件。涉案医疗器械由于生产时交叉污染，安全性存在较大隐患，可能对使用者造成伤害。柯桥区市场监管局从一起消费举报投诉着手，深入调查，挖掘违法行为，切实维护公众用药用械安全。

八、姜某经营标签不符合规定的化妆品案

【案情简介】

根据举报，杭州市萧山区市场监管局查明姜某通过多种途径购入无中文标签境外化妆品，并经网店对外销售，现场查获经营的无中文标签化妆品货值金额36万余元。2023年9月20日，萧山区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人作出没收无中文标签的化妆品、并处罚款30万元的行政处罚。

【典型意义】

化妆品无中文标签，可能导致消费者无法知晓化妆品成分、使用方法、安全警示等内容，损害消费者知情权，影响消费者科学合理选购，并存在一定隐患。本案提醒广大消费者在购买化妆品时，应到证照齐全的正规商家购买，并查看产品是否有中文标签。

九、宁波某化妆品有限公司未经许可生产化妆品案

【案情简介】

根据化妆品备案异常情况通报，宁波市海曙区市场监管局对宁波某化妆品有限公司进行调查，查明其在2022年1月30日至2023年3月7日期间，在未取得化妆品生产许可的情况下从事化妆品生产活动，无证生产的化妆品货值金额9.15万元，违法所得5.64万元。2023年7月26日，海曙区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项的规定，对当事人作出没收违法所得5.64万元、没收无证生产的化妆品及包装材料等、并处罚款的行政处罚，罚没款合计15.8万元。

【典型意义】

无证化妆品的生产条件不符合化妆品生产质量管理规范中关于化妆品生产人员、场地、设施设备等要求，产品质量安全存在较大风险，且侵害消费者合法权益。海曙区市场监管局发挥专业技术优势，深入调查，对违法产品坚持追根溯源，切实维护公众用妆安全。

十、康某等人非法生产经营假冒品牌化妆品案

【案情简介】

2023年5月12日，台州市路桥区市场监管局根据消费者举报，将2瓶从“某母婴店”店铺购买的“AVEENO”品牌的润肤乳送品牌所有权人处检验。经检验，上述产品为假冒产品。经调查，该店铺所有人为康某，其“AVEENO”品牌假冒润肤乳销售额超过15万元，康某涉嫌构成商标侵权犯罪。2023年6月13日，路桥区市场监管局将该案移送公安机关。目前，公安机关已抓获犯罪嫌疑人21人；捣毁生产、销售、仓储窝点7处，查获生产流水线6条，查扣各类假冒化妆品3万余瓶，涉案金额达2500余万元。

【典型意义】

本案涉案化妆品仿真度高，涉案产品主要通过淘 宝店铺等网络平台销售，多个仓储点进行发货，发货地址不具体，隐蔽性很强，查处难度大。假冒化妆品可能造成人体细菌感染、过敏、红疹、发炎等不良反应。本案的查处，有效打击了不法分子非法生产经营假冒化妆品的违法行为，净化了市场环境，消除了风险隐患。